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詳細(xì)介紹
美國(guó)GE ?KTAready™ 全自動(dòng)工業(yè)層析系統(tǒng)
?產(chǎn)品描述
ÄKTAready™ 是專為藥物臨床早期生產(chǎn)和工藝規(guī)模放大而設(shè)計(jì)的工業(yè)層析系統(tǒng)。該系統(tǒng)使用可更換的預(yù)先經(jīng)消毒滅菌的流路進(jìn)行操作，通過(guò)快速更換高流速或低流速管路組件，該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)從50ml/min到510L/hr超寬流速范圍，涵蓋從70mm~450mm內(nèi)徑的層析柱，靈活用于不同規(guī)模的生產(chǎn)純化
ÄKTAready™系統(tǒng)耐受蛋白質(zhì)回收工藝中的化學(xué)劑，包括吸收、洗脫和沖洗緩沖液，以及生產(chǎn)和清洗溶液。所有產(chǎn)品都具有經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量，整個(gè)液路都是一次性的。所有洗滌材料都生物相容（USP Class VI），并且所用材料均可追溯至其生產(chǎn)批。 Flow 套件是在受控環(huán)境下生產(chǎn)，并且使用經(jīng)確認(rèn)的方案在潔凈室（ISO 8）內(nèi)包裝。
專門設(shè)計(jì)用于藥物開發(fā)I期到III期的流程擴(kuò)展和生產(chǎn)，以及GLP和cGMP標(biāo)準(zhǔn)的全規(guī)模生產(chǎn)。系統(tǒng)操作的簡(jiǎn)化和產(chǎn)品批次之間停工期的縮短節(jié)省了啟動(dòng)時(shí)間以及人工及消耗品的花費(fèi)，改善了成本效率和生產(chǎn)力。ÄKTAready™以即用型一次性流程進(jìn)行操作，排除了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，以及清潔和對(duì)清潔程序進(jìn)行驗(yàn)證的需要。
新型ÄKTAready™ 包括色譜柱、UNICORN™ 軟件以及含有傳感器和檢測(cè)流動(dòng)室的ReadyToProcess™ Flow試劑盒。UNICORN™ 帶有安裝向?qū)В峁┝松V柱安裝的操作指南和報(bào)告，確保試劑盒的正常工作。所有的ÄKTA™ 系統(tǒng)使用了相同的軟件，能夠輕松實(shí)現(xiàn)流程的擴(kuò)展和完整cGMP生產(chǎn)中AKTAprocess™ 的快速轉(zhuǎn)換。
ÄKTAready™系統(tǒng)由大量的產(chǎn)品監(jiān)控文檔和服務(wù)提供支持，具體包括驗(yàn)證文檔、有關(guān)使用材料信息的產(chǎn)品文檔、美國(guó)藥典第六類CFR 177和AOF證書，以及監(jiān)控支持文件（RSF）。
ReadyToProcess™平臺(tái)由應(yīng)用整個(gè)工藝的即用即取型溶液組成。完成純化任務(wù)后，柱和液路（如ÄKTAready™ Flow 套件）可棄置，也可用于同一純化流程的其它產(chǎn)品批次。ReadyToProcess™概述可加速工藝操作，這是因?yàn)槠洳僮鞑襟E更少：無(wú)需建立和確認(rèn)清洗過(guò)程，也沒(méi)有復(fù)雜的設(shè)置步驟?？裳杆俑淖円郝?，停工時(shí)間少于 1 小時(shí)，這樣就可節(jié)省時(shí)間、投資、啟動(dòng)成本，以及人工和耗材成本。
產(chǎn)品特性
•可輕松更換整套液路，消除了系統(tǒng)清洗過(guò)程，包括方法開發(fā)與確認(rèn)過(guò)程
•由于操作程序更簡(jiǎn)化，且產(chǎn)品/批次間的停工時(shí)間更短，故改進(jìn)了經(jīng)濟(jì)性和生產(chǎn)率
•產(chǎn)品/批次之間的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)被消除
•隨附內(nèi)容廣泛的產(chǎn)品文件
•在智能的UNICORN™軟件的控制下工作的，這個(gè)軟件可以讓您控制純化進(jìn)程的每一步都變得相當(dāng)便利。
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