藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（室）

總體要求General Requirements

1 

符合GMP、藥典（CP/EP/USP）、FDA等相關(guān)法規(guī)要求

2 

內(nèi)膽材料：全部采用上等SUS304不銹鋼材料，并要提供第三方材質(zhì)證明，鏡面拋光。電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點(diǎn)。特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求。底部過道采用防滑不銹鋼板鋪設(shè)。底部過道采用防滑不銹鋼板鋪設(shè)。

3 

外殼材料：箱體表面、護(hù)角、電控柜、制冷系統(tǒng)采用冷軋鋼板，表面經(jīng)酸洗磷化處理后靜電噴塑；

4 

保溫層：采用聚氨酯發(fā)泡作為隔熱材料，厚度100mm；該保溫材料的傳熱系數(shù)??；

5 

大門：單開門，采用緊拉式密封。門應(yīng)能上鎖，且應(yīng)能夠從內(nèi)部開啟。

6 

門框尺寸：采用硅橡膠密封條；

7 

觀察窗：可視面積300×600mm（W×H）的多層中空玻璃觀察窗。透光率高，隔熱效果好。

8 

擱板架：每層擱板高度可任意調(diào)節(jié)，且穩(wěn)定性較好，隔板架應(yīng)可移動(dòng)、使用部分應(yīng)光滑，沒有明顯鋒利接口等。

單個(gè)擱板架的寬度不能小于340mm。

9 

擱板架之前應(yīng)設(shè)有過道，便于操作人員操作，中間貨架為移動(dòng)式貨架（滿載情況下任能較輕松的移動(dòng)）。

10 

箱體和隔板內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、。

11 

光照要求：150lux以上，照明燈具應(yīng)采用LED照明，避免對箱內(nèi)溫度產(chǎn)生影響。

12 

水箱應(yīng)平整、光滑、并可移動(dòng)，長時(shí)間使用不會(huì)被水腐蝕出現(xiàn)漏水、生銹等，不產(chǎn)生雜質(zhì)。水管長度應(yīng)能達(dá)到水箱底部，不應(yīng)過短。

13 

系統(tǒng)結(jié)構(gòu)合理，留有充足的維修保養(yǎng)空間，特別是關(guān)鍵的維保部位。

14 

室內(nèi)密封良好，無縫隙。墻地結(jié)合部應(yīng)呈弧面，便于清潔。

15 

負(fù)載：根據(jù)客戶需求

16 

底板承重：≤200kg/平方米(面負(fù)荷)

17 

采用高精度PT100溫度傳感器進(jìn)行溫度測量, 濕度采用美國霍尼威爾原裝電子濕度傳感器，線性精度高、漂移小、無需維護(hù)。

18 

設(shè)備自帶探頭的安裝位置應(yīng)能代表箱內(nèi)溫濕度環(huán)境，應(yīng)有證據(jù)表明安裝原因。

19 

溫度范圍：15℃～+50℃，濕度范圍0%RH~100%RH

20 

控制器設(shè)定精度：溫度：0.5℃，濕度：1%RH

21 

溫度波動(dòng)度：±1℃(恒定狀態(tài)時(shí))，濕度波動(dòng)度：±1%RH

22 

各點(diǎn)溫度偏差≤±1℃，濕度偏差≤±3%RH

23 

溫度誤差：≤±1℃(恒定狀態(tài)時(shí))，濕度誤差：≤±1%RH

24 

主要參數(shù)可通過操作界面設(shè)定和調(diào)整，系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)可實(shí)時(shí)顯示；應(yīng)設(shè)有必要的故障報(bào)警提示。

25 

風(fēng)道設(shè)計(jì)應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室溫度場的均勻性，并使流經(jīng)處于室內(nèi)不同區(qū)域的被試產(chǎn)品周圍的氣流穩(wěn)定；

26 

工作室設(shè)置自動(dòng)調(diào)壓裝置，當(dāng)工作室內(nèi)氣壓增加時(shí)，氣壓平衡裝置可自動(dòng)調(diào)節(jié)室內(nèi)氣壓。