YY/T 0325-2022一次性使用無菌導尿管檢測儀器有哪些

        一次性使用無菌導尿管，導尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道，配合體外引流袋使用，用于不能自主排尿患者的臨時導尿或留置導尿，也可用于泌尿外科手術(shù)時的壓迫止血和膀胱沖洗。

        今天，小編根據(jù)YY/T 0325-2022一次性使用無菌導尿管相關(guān)標準，詳細介紹無菌導尿管測試項目及相關(guān)檢測儀器設備。

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        一、導尿管表面滑動性能

       導尿管表面滑動性能或摩擦系數(shù)測定

      導尿管表面滑動性能測試儀推薦：導尿管摩擦性能試驗儀PSPT-03

        二、導尿管流量

        最小平均流量應符合標準中出的規(guī)定

        導尿管流量測試儀推薦：導管流量檢測儀DFT-01

        三、導尿管峰值拉力

        導尿管的管狀部分、導管部件和管路的每個連接處以及各管狀部分之間的連接處的最小峰值拉力應符合表4的規(guī)定。

表4 導尿管峰值拉力

        導尿管峰值拉力測試儀推薦：電子拉力試驗機TST-01B

導尿管峰值拉力測試儀

        四、環(huán)氧乙烷(EO)殘留量

        導尿管若用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T 14233.1檢驗時,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

        無菌導尿管環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀推薦：氣相色譜儀GC-7800

無菌導尿管環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀

        五、扭結(jié)穩(wěn)定性

         放置過程中,導尿管應顯示出安全進入預期位置的能力。

        導尿管扭結(jié)穩(wěn)定性測試儀推薦：扭結(jié)穩(wěn)定性試驗裝置。本檢測設備滿足 YY0325-2022 標準附錄H扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法；芯軸最大端直徑不小于φ60mm，芯軸最小端直徑不大于φ4mm，臺階高度不大于5mm。

導尿管扭結(jié)穩(wěn)定性試驗裝置

        六、球囊可靠性測試：若有球囊,球囊應無泄漏,并且不應堵塞側(cè)排泄孔。

        導尿管球囊可靠性檢測儀推薦：導尿管球囊可靠性試驗裝置。導尿管尖部向上置于懸掛裝置中，球囊作于沉頭孔，管身傳過板孔

導尿管球囊可靠性試驗裝置

        七、導尿管浸泡試驗罐：預處理時導尿管浸泡模擬尿液專用罐

        導管浸泡試驗裝置用于導尿管預處理，進行浸泡試驗；滿足YY0325標準附錄Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡實驗。本裝置為裝置為透明有機玻璃，方便觀察；裝置可裝模擬尿液，有足夠強度、裝置設有導尿管固定板；可同時浸泡20支以上不同規(guī)格的導尿管。

        八、充起腔泄漏、球囊回縮：當球囊回縮時，回收的水的百分比應不低于標準中給出的值

        導尿管球囊回縮測試儀（導尿管充起腔泄漏測試儀）推薦：球囊回縮試驗裝置滿足YY0325-2016標準附錄Ｄ

        九、球囊尺寸回縮可靠性：對于12Fr到30Fr的導管,球囊應最多通過比未充起球囊外徑大1Fr的French 尺寸。

        球囊尺寸回縮可靠性測試儀推薦：球囊回縮試驗裝置滿足YY0325-2016標準附錄E

        十、導尿管強度

        試驗時,頭端/管身連接以及側(cè)排泄孔應無斷裂跡象,且頭端和錐形接頭都不應與管身分離。

        導尿管強度測試儀推薦：導尿管強度試驗裝置，本檢測裝置滿足YY0325-2022準附錄Ａ

導尿管強度試驗裝置

        十一、連接器安全性

        試驗時,排泄錐形接頭不應與試驗用連接器分離。

        導尿管連接器安全性測試儀推薦：導尿管排泄錐形接頭裝配安全性/分離力實驗裝置

        十二、充起球囊抗拉性

        對于14Fr及以上的導管,球囊不應進人或通過比未充起球囊導尿管外徑大1Fr的漏斗狀支撐套。本文件未規(guī)定尺寸小于14Fr的導管的要求。制造商宜基于風險評定給出限定值。

        導尿管球囊抗拉性測試儀推薦：球囊抗拉性試驗裝置，滿足 YY0325-2022 標準附錄J測定

球囊抗拉性試驗裝置