環(huán)揚(yáng)gmp凈化工程 無(wú)塵車(chē)間裝修 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室

 

隨著計(jì)算機(jī)、微電子和信息技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展，也帶動(dòng)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)提出了更高的要求，電子制造業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合的技術(shù)，只有充分了解電子制造業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，做到設(shè)計(jì)合理，才能讓電子制造產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品次品率降低，提高生產(chǎn)效率。

      電子制造業(yè)廠萬(wàn)級(jí)潔凈室廠房特點(diǎn):
      潔凈度等級(jí)要求高,風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、設(shè)備排風(fēng)按需受控,照度、潔凈室截面風(fēng)速按設(shè)計(jì)或規(guī)范受控，另外該類(lèi)潔凈室對(duì)靜電要求極其嚴(yán)格。其中對(duì)濕度的要求尤甚。因?yàn)檫^(guò)于干燥的廠房?jī)?nèi)極易產(chǎn)生靜電，造成CMOS集成損壞。一般來(lái)說(shuō)，電子廠房的溫度應(yīng)控制在22℃左右，相對(duì)濕度控制在50-60%之間（特殊潔凈車(chē)間有相關(guān)溫濕度規(guī)定）。 這時(shí)可有效地消除靜電，并使人也感覺(jué)舒適。芯片生產(chǎn)車(chē)間、集成電路無(wú)塵室和磁盤(pán)制造車(chē)間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分，由于電子產(chǎn)品在制造、生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)室內(nèi)空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求極為嚴(yán)格，主要以控制微粒和浮塵為主要對(duì)象，同時(shí)還對(duì)其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴(yán)格的規(guī)定。

      ●電子制造廠萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)（空態(tài)）：不應(yīng)大于65dB(A)
      ●電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應(yīng)小于60%，水平單向流潔凈室不應(yīng)小于40%，否則就是局部單向流了。
      ●電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa

      ● 電子制造行業(yè)萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的***大值：
      ● 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和。
      ● 保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

      電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)加熱器，應(yīng)設(shè)置新風(fēng)，超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)，若采用點(diǎn)加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù)，寒冷地區(qū)，新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防凍保護(hù)措施。無(wú)塵室的送風(fēng)量，應(yīng)取下面三項(xiàng)***大值：
      ●保證電子制造廠無(wú)塵室空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量：
      ●根據(jù)熱，濕負(fù)荷計(jì)算確定電子廠潔凈室的送風(fēng)量：
      ●向電子制造廠潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量：

 生物制藥工廠的特點(diǎn)：

      1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

      2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

      潔凈區(qū)（Clean Area）：

      需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

      氣鎖間（Air Lock）：

      設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

      生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

      藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

      潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

      生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

      醫(yī)藥廠房?jī)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

      GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：

      正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，***終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

      醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

      施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
      ①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；
      ②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉；
      ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
      ④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
      ⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
      ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
      ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；
      ⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；
      ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；
      ⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。