海岸鴻蒙50微米可見異物為注射劑、滴眼劑中可見異物檢查用標準樣品。
一、樣品制備
本標準物質用懸浮聚合法制備<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出50µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標稱值為150粒/5mL的標準物質。
二、溯源性及定值方法
本標準物質采用顯微鏡結合圖像分析法定值，最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布，定值結果可溯源至國家長度基準。通過使用滿足計量學特性要求的定值方法和計量器具，保證其量值溯源性。
三、特性量值及不確定度
本標準物質粒徑定值結果：
中值粒徑 | 均值粒徑 | 變異系數 |
49.4µm | 49.4µm | 4.73% |
濃度定值結果：
樣品批號 | 閾值范圍 (µm) | 標準值 (粒/5mL) | 不確定度，k=2 (粒/5mL) |
以證書為準 | 以證書為準 | 以證書為準 | 以證書為準 |
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四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察
根據準物質技術規(guī)范，對該標準物質樣品隨機抽樣進行均勻性和穩(wěn)定性檢驗，結果表明標準物質的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標準物質自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質的穩(wěn)定性，有效期內如發(fā)現量值變化，將及時通知用戶。
五、包裝、儲存及使用
海岸鴻蒙50微米可見異物用潔凈的安瓿瓶包裝，每瓶2mL。運輸時應有防碎裂保護，于干凈的環(huán)境中室溫保存。使用前要將樣品充分搖勻，避免產生氣泡，燈下觀察。
六、 安全警示
本標準物質中含少量防腐劑，切勿入口。
聲明
1.本標準物質僅供實驗室研究與分析測試工作使用。因用戶使用或儲存不當所引起的投訴，不予承擔責任。
2.收到后請立即核對品種、數量和包裝，相關賠償只限于標準物質本身，不涉及其他任何損失。
3.僅對加蓋“北京海岸鴻蒙標準物質技術有限責任公司標準物質專用章"的完整證書負責，請妥善保管此證書。
4.如需獲得更多與使用有關的信息，請與技術咨詢部門聯系。
