GMP凈化干熱滅菌烘柜標(biāo)準(zhǔn)

一、cGMP對凈化干熱滅菌柜設(shè)備的要求

    1、干熱滅菌時滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)循環(huán)并保持正壓，以阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)經(jīng)過過濾器過濾，過濾器應(yīng)經(jīng)過完整性測試；

    2、當(dāng)干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應(yīng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗；

    3、設(shè)備必須具備時間、溫度、故障、腔內(nèi)壓差等指標(biāo)的全過程，進(jìn)行記錄并適時打印，打印時間、溫度為曲線（即：人為無法修改的，且具有原始依據(jù)的存貯、入檔）；

    4、溫度控制點與其它各顯示、記錄點分開，獨立控制；

    5、安全保護、風(fēng)險防范等必須符合相關(guān)法規(guī)和指令（包括歐盟CE和美國FDA）并建全完備的監(jiān)控文件體系。

    二、根據(jù)上述要求，在原有凈化干熱滅菌柜技術(shù)結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，還必須具備和滿足如下功能要求：

    1、腔內(nèi)正壓不是隨著降溫結(jié)束而結(jié)束，而是直至……才能停止。

    2、始終保持腔內(nèi)正壓，采取不間斷地強制補新風(fēng)，是不科學(xué)的，它必然導(dǎo)致延長工作時間且溫度波動較大，浪費熱能，加大運行成本。如何科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貙崿F(xiàn)該要求，只有……;

    3、只有柜內(nèi)始終于處正壓，才能有效地防范各項質(zhì)量指標(biāo)的風(fēng)險（凈化程度、溫度均勻性，尤其是冷點溫度值能否達(dá)到FH值要求），而且具備腔內(nèi)正壓的顯示和數(shù)據(jù)的記錄、打印。

    4、前后門實現(xiàn)互鎖，互鎖不是簡單地實現(xiàn)此門開，另門關(guān)，也不僅僅是在運行中（即自進(jìn)料關(guān)門后自降溫能開門）無法打開任一門，而且必須做到……；

    5、設(shè)備具備自檢驗證功能，還要進(jìn)行各項指標(biāo)測試，具體包括……..；

    6、滅菌、除熱源之前，采取過度滅殺法（提高溫度或延長時間），其目的是有效防范腔室內(nèi)溫度不均勻，而實際上是有效防范……；

    7、設(shè)備應(yīng)具有驗證口（溫檢和DOP）；

    8、設(shè)備不僅具有自身安全保護還必須有指令、操作、運行的三、四級密碼保護功能；

    9、排濕概念，可以說，目前沒有哪一家的設(shè)備的排濕是正確，而正確的排濕必須……；

    10、再好的設(shè)備，尤其是藥品生產(chǎn)關(guān)乎生命安全的干熱滅菌、除熱源的設(shè)備，必須有完整的質(zhì)量風(fēng)險防范控制及其驗證體系文件作為支持，否則，都屬于不合格產(chǎn)品，所以，提供完備的項目齊全的和規(guī)范的文件，方能獲得cGMP認(rèn)證通過，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ）和FAT、SAT等文件。

    具備了上述文件，設(shè)備的質(zhì)量才有保障，使用才放心，才能順利地進(jìn)行CE歐盟和美國FDA的認(rèn)證。