干燥設(shè)備 粉碎設(shè)備 混合設(shè)備 反應(yīng)設(shè)備 過濾分離設(shè)備 過濾材料 滅菌設(shè)備 萃取設(shè)備 貯存設(shè)備 傳熱設(shè)備 鍋爐 塔設(shè)備 結(jié)晶設(shè)備 其他制藥設(shè)備
北京百川宏宇交通設(shè)施有限公司
北京百川宏宇交通設(shè)施有限公司
產(chǎn)品型號BC-400
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地北京市
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更新時間：2024-08-28 14:42:13瀏覽次數(shù)：42次
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完整性測試儀產(chǎn)品特點
高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；
高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：中文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。
完整性測試儀完整性測試儀
應(yīng)用范圍
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
其他參數(shù)濾芯審計跟蹤是對系統(tǒng)活動以及用戶活動流水記錄進行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W
大操作壓力 10000 mbar (150psi)
低進氣壓力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)
測試范圍 泡點 100-8000mbar 擴散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
測試功能
手動泡點測試，基本泡點測試，增強泡點測試，保壓測試，擴散流測試，水浸入測試；
超濾膜包測試
適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱
審計追蹤 多項事件日志（選配）
權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，四級權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求
預(yù)存方案 120 組
測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%
打印功能 自帶微型打印機，聯(lián)機 PC
歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲
記錄備份 支持 U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)
防塵防水等級 正面 IP65
顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏
串口連接方式 RS232；USB 接口
使用方式 在線/離線
語言 英文/中文
重量 8KG
適合環(huán)境 D 級以上
信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出
臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環(huán)境及活動，其中系統(tǒng)活動包括操作系統(tǒng)和應(yīng)
程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動。
審計跟蹤根據(jù)書面方式提供應(yīng)負責(zé)任人員的活動證據(jù)，以支持審計職能的實現(xiàn)，通過借助適當?shù)墓?/p>
具和規(guī)程，審計跟蹤可以提前進行預(yù)警并阻止?jié)撛谄茐恼邔徲嫽顒影踩趾π袨榈陌l(fā)生。
性能參數(shù)
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100W |
大操作壓力 | 6000 mbar |
低進氣壓力 | 200 mbar |
外型尺寸 | 40cm(寬) x30cm（深）x 25cm(高) |
測試范圍 | 前進流:0.1-200ml/min；水浸入: 0.05-50ml/min 泡點: 700-6000mbar |
測試精度 | ±3%或±5‰F.S，取其大者 |
靈敏度 | 前進流: 0.1ml/min；水浸入: 0.01ml/min；泡點: 50mbar |
重復(fù)性誤差 | ≤3% |
操作條件 | 環(huán)境溫度：0℃- 50℃；相對濕度：10-80% |
測試耗時 | 基本泡點測試：2 min±2min；擴散流測試7±2min； 水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min； |
打印功能 | 打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線； |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條 |
顯示屏 | 尺寸：7寸；256色；觸摸屏 |
哪些設(shè)備儀器需要“審計追蹤"？
2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子"一樣“無顏見江東父老！"
企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤"當成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢、排長隊要求供應(yīng)商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤"功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠"造假了？
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