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所 在 地蘇州市
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更新時(shí)間:2021-04-06 11:15:13瀏覽次數(shù):398次
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gmp與潔凈度監(jiān)測
原料藥生產(chǎn)設(shè)備(單一品種)在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí),是否還需要檢測活性成分的殘留量?按目測殘留無可見物料為標(biāo)準(zhǔn)是否可行?
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》一百四十三條規(guī)定:清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。
清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。
單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗(yàn)證,從風(fēng)險(xiǎn)的角度看,設(shè)備上的活性成分殘留對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)(降解產(chǎn)物、反應(yīng)物)的殘留,該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。
如果為生產(chǎn)單一品種的設(shè)備,應(yīng)綜合評估原料藥(或中間體)在相關(guān)設(shè)備上的性質(zhì),是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標(biāo)準(zhǔn)能否達(dá)到等。通常情況下,清潔驗(yàn)證需要通過取樣檢測的方式來證明,不能僅以目測無可見殘留為指標(biāo)。
產(chǎn)品推薦:gmp與潔凈度監(jiān)測是我公司開發(fā)的高科技產(chǎn)品,無菌塵埃粒子在線監(jiān)測采用NETscada系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)及時(shí)、快速、準(zhǔn)確的采集與監(jiān)視控制,同時(shí)和同類品牌在線監(jiān)測設(shè)備(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性,該軟件有注冊證,可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的二次開發(fā)。它采用分散式多點(diǎn)采樣,集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測手段,大幅度提高了凈化環(huán)境的監(jiān)測質(zhì)量和水平。已成功在國內(nèi)多家單位使用,是目前凈化系統(tǒng)自動監(jiān)測的新潮流。系統(tǒng)所用核心部件是由我公司獨(dú)立開發(fā)的全半導(dǎo)體激光粒子計(jì)數(shù)器。 其計(jì)數(shù)效率及準(zhǔn)確度滿足JJG-547-88塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)范。
NETscada系統(tǒng)軟件部分介紹
軟件結(jié)構(gòu)
(1)環(huán)境數(shù)據(jù)整體監(jiān)測
通過兩類視圖監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù):圖形視圖,數(shù)據(jù)視圖。
(2) 區(qū)域數(shù)據(jù)監(jiān)測
(3)系統(tǒng)配置
(4)報(bào)表查詢
對記錄到數(shù)據(jù)庫內(nèi)的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行圖形呈現(xiàn),有:單通道曲線,單通道雙曲線對比,區(qū)域內(nèi)數(shù)據(jù)明細(xì)表,系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)明細(xì)表,節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)明細(xì)表,通道數(shù)據(jù)明細(xì)表,雙通道雙曲線對比,單節(jié)點(diǎn)通道數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
(5)系統(tǒng)控制
控制系統(tǒng)采集及記錄數(shù)據(jù)
蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠是一家致力于研發(fā)顆粒計(jì)數(shù)檢測、潔凈技術(shù)設(shè)計(jì)咨詢及配套潔凈設(shè)備生產(chǎn)的專業(yè)廠家。自1997年成立以來,公司的產(chǎn)品持續(xù)推進(jìn),以滿足市場不同領(lǐng)域,不同客戶的需求。公司在可持續(xù)發(fā)展上,已經(jīng)和國內(nèi)大學(xué)、研究所,行業(yè)協(xié)會建立了長期廣泛深入地合作,并定期進(jìn)行學(xué)術(shù)交流,目前公司正積極地與國外研究機(jī)構(gòu)保持交流。公司將秉承30多年的潔凈技術(shù)及經(jīng)驗(yàn),在潔凈技術(shù)研究人員的帶領(lǐng)下,繼續(xù)發(fā)揚(yáng)艱苦奮斗,為客戶著想的精神,不斷進(jìn)取,為中國的潔凈技術(shù)突破做出貢獻(xiàn)。公司本著為新老客戶提供更為專業(yè)化、系統(tǒng)化的產(chǎn)品與服務(wù),于2013年2月成立了新公司-蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司,隸屬蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠下屬公司。新公司的成立將更好地貫徹“以客戶為中心”的理念,實(shí)現(xiàn)“售前、售中、售后一站式服務(wù)”。
主營產(chǎn)品:潔凈檢測儀器、凈化設(shè)備、潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)、過濾與分離產(chǎn)品
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溫馨提示:為規(guī)避購買風(fēng)險(xiǎn),建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。