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環(huán)境監(jiān)測潔凈度測定

口服固體制劑潔凈要求是否必須要達到D級區(qū)的要求？如果只是參照，那在潔凈環(huán)境測試應(yīng)依照何種標(biāo)準(zhǔn)？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)是怎樣的？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄5中 藥制劑第十三條規(guī)定：中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參 照潔凈區(qū)管理。因此，中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。對于中藥材經(jīng)過粉碎后用于中藥提取的，規(guī)范沒有明確，企業(yè)應(yīng)結(jié)合提取工藝進行分 析。一般情況下此種中藥材粉碎的生產(chǎn)環(huán)境并無特殊要求。

附錄5中藥制劑第十一條 規(guī)定：中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口 方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)提取設(shè)備的選型、生產(chǎn)操作的方式確定提取的環(huán)境是非潔凈區(qū)還是潔凈 區(qū)。如果確定應(yīng)在潔凈區(qū)生產(chǎn)的，則該潔凈區(qū)通常應(yīng)符合D級區(qū)的要求。

 產(chǎn)品推薦：環(huán)境監(jiān)測潔凈度測定是我公司開發(fā)的高科技產(chǎn)品，無菌塵埃粒子在線監(jiān)測采用NETscada系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)及時、快速、準(zhǔn)確的采集與監(jiān)視控制，同時和同類品牌在線監(jiān)測設(shè)備（如：PMS、METONE）又有很好的兼容性，該軟件有注冊證，可實現(xiàn)系統(tǒng)的二次開發(fā)。它采用分散式多點采樣，集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測手段，大幅度提高了凈化環(huán)境的監(jiān)測質(zhì)量和水平。已成功在國內(nèi)多家單位使用，是目前凈化系統(tǒng)自動監(jiān)測的新潮流。系統(tǒng)所用核心部件是由我公司獨立開發(fā)的全半導(dǎo)體激光粒子計數(shù)器。 其計數(shù)效率及準(zhǔn)確度滿足JJG-547-88塵埃粒子計數(shù)器檢定規(guī)范。

NETscada系統(tǒng)軟件部分介紹

      軟件結(jié)構(gòu)
      （1）環(huán)境數(shù)據(jù)整體監(jiān)測
       通過兩類視圖監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)：圖形視圖，數(shù)據(jù)視圖。

      （2） 區(qū)域數(shù)據(jù)監(jiān)測

      （3）系統(tǒng)配置

      （4）報表查詢
       對記錄到數(shù)據(jù)庫內(nèi)的歷史數(shù)據(jù)進行圖形呈現(xiàn)，有：單通道曲線，單通道雙曲線對比，區(qū)域內(nèi)數(shù)據(jù)明細表，系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)明細表，節(jié)點數(shù)據(jù)明細表，通道數(shù)據(jù)明細表，雙通道雙曲線對比，單節(jié)點通道數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
      （5）系統(tǒng)控制
       控制系統(tǒng)采集及記錄數(shù)據(jù)

蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠是一家致力于研發(fā)顆粒計數(shù)檢測、潔凈技術(shù)設(shè)計咨詢及配套潔凈設(shè)備生產(chǎn)的專業(yè)廠家。自1997年成立以來，公司的產(chǎn)品持續(xù)推進，以滿足市場不同領(lǐng)域，不同客戶的需求。公司在可持續(xù)發(fā)展上，已經(jīng)和國內(nèi)大學(xué)、研究所，行業(yè)協(xié)會建立了長期廣泛深入地合作，并定期進行學(xué)術(shù)交流，目前公司正積極地與國外研究機構(gòu)保持交流。公司將秉承30多年的潔凈技術(shù)及經(jīng)驗，在潔凈技術(shù)研究人員的帶領(lǐng)下，繼續(xù)發(fā)揚艱苦奮斗，為客戶著想的精神，不斷進取，為中國的潔凈技術(shù)突破做出貢獻。公司本著為新老客戶提供更為專業(yè)化、系統(tǒng)化的產(chǎn)品與服務(wù)，于2013年2月成立了新公司-蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司，隸屬蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠下屬公司。新公司的成立將更好地貫徹“以客戶為中心”的理念，實現(xiàn)“售前、售中、售后一站式服務(wù)”。

主營產(chǎn)品：潔凈檢測儀器、凈化設(shè)備、潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)、過濾與分離產(chǎn)品