制藥機(jī)械是直接與藥品接觸的設(shè)備，在生產(chǎn)中對(duì)藥品質(zhì)量有著zui直接的影響。近年來，我國制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展很快，產(chǎn)品出口到30多個(gè)國家和地區(qū)，但是，總體而言，其行業(yè)整體水平和*水平相比還有不小的差距。要在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足并生存下去，不斷提高生產(chǎn)技術(shù)與企業(yè)管理水平是中國制藥機(jī)械企業(yè)的*出路。

　　市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速

 

　　回顧國內(nèi)制藥機(jī)械發(fā)展的歷程，要追溯到20世紀(jì)70年代。當(dāng)時(shí)國內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)商，其中遼陽藥機(jī)、中南藥機(jī)、重慶藥機(jī)和寶雞藥機(jī)被稱為四大家族，掌握著當(dāng)時(shí)藥機(jī)市場(chǎng)的主要份額。

　　從1978年至今，制藥機(jī)械裝備行業(yè)規(guī)模不斷地發(fā)展壯大。目前，中國專產(chǎn)、兼產(chǎn)（以制藥機(jī)械產(chǎn)品為主）的企業(yè)600余家，分布在全國26個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。其中，上海、江蘇和浙江的制藥機(jī)械廠家占了全國總數(shù)的一半以上。

　　全行業(yè)產(chǎn)品共分八大類，有原料藥機(jī)械與設(shè)備、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥用包裝機(jī)械、藥物檢測(cè)設(shè)備和其他制藥機(jī)械設(shè)備。在這門類繁多的產(chǎn)品中，不但有*的單機(jī)設(shè)備，而且還有整套全自動(dòng)生產(chǎn)機(jī)組。3000多個(gè)品種規(guī)格的藥機(jī)產(chǎn)品，不僅為中國的數(shù)千家制藥廠、保健品企業(yè)提供了大量的裝備，而且還出口到美國、日本、韓國、俄羅斯、泰國、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、巴基斯坦等數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)。

　　制藥機(jī)械裝備行業(yè)發(fā)展迅速離不開下列三方面的原因：

　　一是我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速增長(zhǎng)，人民生活水平的不斷提高，醫(yī)藥行業(yè)也隨之較快發(fā)展，由此推動(dòng)了制藥機(jī)械的需求增長(zhǎng)，促進(jìn)制藥裝備工業(yè)的繁榮。

　　二是國家對(duì)制藥企業(yè)實(shí)行強(qiáng)制性GMP認(rèn)證制度，促進(jìn)藥機(jī)市場(chǎng)更快增長(zhǎng)。制藥裝備是GMP硬件的重要部分，自從國家推出GMP強(qiáng)制認(rèn)證制度以來，各地藥廠紛紛加快了技術(shù)改造步伐，生產(chǎn)設(shè)備的大幅度更新為制藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)———制藥機(jī)械行業(yè)帶來了重大利好，大量的生產(chǎn)線改造為制藥機(jī)械企業(yè)帶來了巨大的市場(chǎng)。

　　三是藥機(jī)工業(yè)科技進(jìn)步的推動(dòng)。近幾年來，我國藥機(jī)工業(yè)狠抓科技進(jìn)步，新產(chǎn)品日益增多，質(zhì)量也有很大的飛躍，個(gè)別產(chǎn)品甚至達(dá)到了*水平。

 

　　差距依舊存在

 

　　醫(yī)藥行業(yè)是朝陽行業(yè)，外國制藥設(shè)備廠商十分看好中國醫(yī)藥生產(chǎn)和包裝市場(chǎng)。上世紀(jì)90年代以來，許多國外廠商和代理商紛紛在中國設(shè)立分公司和辦事機(jī)構(gòu)，有的還同國內(nèi)企業(yè)建立了合資公司。這些廠商對(duì)中國的年銷售額達(dá)幾億歐元，并且逐年增長(zhǎng)。近幾年來，意大利自動(dòng)化機(jī)械制造商協(xié)會(huì)、英國藥業(yè)加工與包裝機(jī)械協(xié)會(huì)、美國包裝機(jī)械制造協(xié)會(huì)、德國機(jī)械制造協(xié)會(huì)等國外包裝、機(jī)械行業(yè)協(xié)會(huì)都紛紛進(jìn)入中國，不斷加大對(duì)中國市場(chǎng)的開發(fā)力度。同國外產(chǎn)品相比，我國制藥機(jī)械的差距還很大，差距主要體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)技術(shù)與企業(yè)管理

等幾個(gè)方面。

　　在加入世界貿(mào)易組織后，隨著中國市場(chǎng)開放程度的加大，新一輪關(guān)稅水平的下調(diào)和非關(guān)稅措施的逐步取消，我國制藥機(jī)械行業(yè)在一定程度上將遭受進(jìn)口產(chǎn)品的更大沖擊。面對(duì)跨國公司雄厚的資金實(shí)力、的技術(shù)、的產(chǎn)品、強(qiáng)有力的品牌、*的營(yíng)銷和管理能力，國內(nèi)企業(yè)必須考慮該如何更好地生存并努力擴(kuò)大自己的市場(chǎng)。

　　在GMP強(qiáng)制認(rèn)證的階段，制藥機(jī)械廠商如同被注入了一劑強(qiáng)心針，一屆火過一屆的全國制藥機(jī)械博覽會(huì)見證了這一“井噴"時(shí)刻。然而，當(dāng)時(shí)藥機(jī)的品種雖齊全，但技術(shù)含量高的產(chǎn)品不多，大部分工廠生產(chǎn)的制藥機(jī)械是相互模仿的低水平重復(fù)產(chǎn)品。市場(chǎng)的巨大需求、行業(yè)準(zhǔn)入的低門檻以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)的缺乏造成了制藥裝備生產(chǎn)商的蜂擁而上，隨之而來的是產(chǎn)品良莠不齊，價(jià)格持續(xù)走低，*走進(jìn)“買方市場(chǎng)"，生產(chǎn)者苦不堪言。

　　隨著GMP大幕的徐徐落下，制藥業(yè)經(jīng)歷了淘汰、并購與重組，制藥裝備也必然走上同樣的道路。行業(yè)的非常規(guī)膨脹和市場(chǎng)的迅速萎縮令那些“非正常"發(fā)展的企業(yè)惶恐不安。設(shè)備粗劣、低水平的仿制、缺乏拳頭產(chǎn)品等問題困擾著不少藥機(jī)企業(yè)。

　　從數(shù)量上看，我國是世界上zui大的藥機(jī)生產(chǎn)國。但在制藥機(jī)械展覽會(huì)上難覓中國企業(yè)的身影。相反，國內(nèi)醫(yī)藥利潤(rùn)*中超過半數(shù)的企業(yè)都引進(jìn)了外國設(shè)備，并且這一趨勢(shì)有增無減。在受到進(jìn)口產(chǎn)品的沖擊和市場(chǎng)萎縮的雙重打壓之下，向化、集約化發(fā)展是必然之路。國內(nèi)的藥機(jī)廠商只有輕數(shù)量重質(zhì)量，加強(qiáng)技術(shù)投入和研發(fā)力量，減少仿制產(chǎn)品，企業(yè)間合并重組，才可能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占有一席之地。

 

　　深入理解GMP

 

　　制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染的重要因素。制藥設(shè)備是否符合GMP要求，直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的質(zhì)量。對(duì)于藥機(jī)，我們不能沿用傳統(tǒng)的、以制造質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，而是應(yīng)當(dāng)從GMP對(duì)于藥品生產(chǎn)的要求出發(fā)，根據(jù)需求制定標(biāo)準(zhǔn)。

　　GMP對(duì)于藥機(jī)的要求概括如下：·有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行；·有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；·易于操作和維修；·各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；·易安裝、移動(dòng)，有利組合的可能；·進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。對(duì)照這7條要求，目前，我國制藥設(shè)備的更新主要集中于外觀設(shè)計(jì)的改進(jìn)上，在設(shè)備使用可靠性、自動(dòng)化控制、連續(xù)生產(chǎn)、在線清潔等方面還相對(duì)滯后。如果與國外制藥設(shè)備相比，差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位滅菌（SIP）、電拋光等技術(shù)，我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。

　　產(chǎn)生這些問題，有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng)、市場(chǎng)價(jià)格、社會(huì)配套等多方面的原因，但一個(gè)不可忽視的原因是，很多制藥設(shè)備廠并不了解GMP，盡管他們?cè)诋a(chǎn)品說明上標(biāo)有“符合GMP"的廣告語，但GMP對(duì)制藥設(shè)備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀上由于體制原因，有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動(dòng)沒有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸，造成他們?cè)谡J(rèn)識(shí)上的滯后。因此，必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦，從實(shí)踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。

　　總之，要評(píng)價(jià)一臺(tái)制藥設(shè)備是否符合GMP要求，并不是只看其外表，要看它是否同時(shí)具備以下條件：滿足生產(chǎn)工藝要求；不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境；有利于清洗、消毒和滅菌；適應(yīng)驗(yàn)證需要。這些原則要求，體現(xiàn)在每一臺(tái)設(shè)備上都將有不同的具體內(nèi)容。而這項(xiàng)評(píng)價(jià)工作該如何進(jìn)行，已引起制藥設(shè)備的生產(chǎn)單位和使用單位的共同關(guān)注。

 

　　尋求重點(diǎn)突破

 

　　上，*制藥企業(yè)都把制藥工程與裝備技術(shù)放在極其重要位置，力求裝備大型化、品種多樣化、規(guī)格系列化、操作密閉化、機(jī)電一體化，以達(dá)到省能耗、省原料、省勞動(dòng)力、高產(chǎn)品收率、高產(chǎn)品質(zhì)量、高勞動(dòng)生產(chǎn)率的要求。我國制藥企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)裝備多是國外淘汰或即將換代的產(chǎn)品，而醫(yī)藥是化的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，不能允許低效率、低能耗、高污染、易燃、易爆與易散毒的制藥裝備與工程技術(shù)長(zhǎng)期存在，應(yīng)限制與淘汰這些裝備與技術(shù)。我國的制藥設(shè)備行業(yè)近期應(yīng)重點(diǎn)開發(fā)*的、急需的幾種單元設(shè)備，爭(zhēng)取在大規(guī)模反應(yīng)器、原料藥分離精制設(shè)

備、藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及關(guān)鍵的生物技術(shù)通用設(shè)備等方面取得突破：

 

　　大規(guī)模發(fā)酵罐

　　改進(jìn)氣液混合裝置，空氣節(jié)省30%以上；計(jì)算機(jī)輔助控制發(fā)酵過程，使之處于*化操作，提高發(fā)酵單位，減低物耗與能耗。

 

　　中空纖維膜式固定化細(xì)胞反應(yīng)器

　　放大設(shè)備規(guī)模，優(yōu)化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，提高底物濃度，增加轉(zhuǎn)化率，延長(zhǎng)使用壽命。

 

　　抗生素發(fā)酵液新型過濾裝置

　　過濾收率95%以上，濾液澄明度75%以上，確保后

提取裝置（離子交換、超濾、納濾與溶劑萃取等）的收率與產(chǎn)品質(zhì)量等指標(biāo)提高，操作成本下降。

　　發(fā)酵生產(chǎn)可消毒、可再生的空氣預(yù)過濾

　　開發(fā)可消毒、可再生、除塵效率（0.3μm）不低于99.99%、壓降不超過棉花活性炭深層過濾器；

　　粉末活性炭過濾設(shè)備

　　開發(fā)取代目前易漏炭、易污染環(huán)境的使用濾布、濾紙及濾網(wǎng)等濾材的各種過濾裝置，能一次就將1μm左右的活性炭濾住、能排干濾餅、無回料的新型過濾設(shè)備。

 

　　中藥生產(chǎn)設(shè)備的現(xiàn)代化

　　中藥從切碎、提?。ㄋ?、溶劑提與油提等）到zui后原料藥產(chǎn)品的全過程的裝備實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、密閉化，能、高產(chǎn)品質(zhì)量、低耗、低污染、低成本。

 

　　高吸附力、高強(qiáng)度大孔樹脂的開發(fā)

 

　　結(jié)晶新工藝、新裝置的開發(fā)開發(fā)

　　結(jié)晶的新工藝與新裝置，實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)輔助控制與操作，提高藥品質(zhì)量。

 

　　新型微粒包衣設(shè)備

　　攻克霧化裝備及消除物料粘壁等難點(diǎn)與技術(shù)關(guān)鍵，微粒的球形度系數(shù)大于0.9，造粒直徑0.2～2mm，合格率大于95%。