測(cè)試原理 |
負(fù)壓原理 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
產(chǎn)品新舊 |
全新 |
外形尺寸 |
430mmX330mmX170mm |
壓力范圍 |
0—-90kPa |
自動(dòng)化程度 |
全自動(dòng) |
西林瓶鋁蓋泄露檢測(cè)項(xiàng)目有兩種一種是膠塞與容器密合性實(shí)驗(yàn)一種是容器自密封性測(cè)試,國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》對(duì)這兩項(xiàng)指標(biāo)均有明確規(guī)定。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的西林瓶鋁蓋泄露檢測(cè)儀MFY-05A可以完成西林瓶鋁蓋泄露性能測(cè)試。
西林瓶鋁蓋泄露檢測(cè)項(xiàng)目有兩種一種是膠塞與容器密合性實(shí)驗(yàn)一種是容器自密封性測(cè)試,國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》對(duì)這兩項(xiàng)指標(biāo)均有明確規(guī)定。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的西林瓶鋁蓋泄露檢測(cè)儀MFY-05A可以完成西林瓶鋁蓋泄露性能測(cè)試。
YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》規(guī)定的膠塞與容器密合性和自密封性實(shí)驗(yàn)方法如下:
【膠塞與容器密合性】取本品10個(gè),置燒杯中,加水5分鐘,取出,在70℃干燥1小時(shí),備用。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,保持30分鐘,冷卻至室溫,放置24小時(shí)。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于MFY-05A真空室中,抽真空至真空度為25KPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。
【自密封性】取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品,采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺里測(cè)定法(YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞,每個(gè)膠塞刺3次,每穿刺10次侯更換注射針。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于MFY-05A真空中,抽真空至真空度微25kpa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi)。
采用高質(zhì)量系統(tǒng)元件、微電腦數(shù)值控制系統(tǒng)、數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。鋁蓋泄露檢測(cè)儀真空度在0—-90kPa,1級(jí)控溫誤差,用戶可自由設(shè)置真空保持時(shí)間。
文章來源:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司