羥丙基倍他環(huán)糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl-β-cyclodextrin
R=CH2CHOH-CH3
C42H70-XO35RX 1135+58X（X為取代度）
[128446-35-5]
本品為倍他環(huán)糊精與1,2-環(huán)氧丙烷的醚化物；羥丙氧基的平均取代度應為3.5~5.0。
【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末；無臭，味微甜；引濕性強。
本品極易溶于水，易溶于甲醇、乙醇，幾乎不溶于丙酮、三氯甲烷。
【鑒別】取本品5%（w/v）的水溶液0.5ml，置10ml試管中，滴入2滴10%（w/v）α-萘酚的乙醇溶液，搖勻，再沿試管壁緩緩加入濃硫酸1ml，即在兩層液面之間形成一個紫色環(huán)。
【檢查】酸度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.0~7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，溶液應澄清無色。
倍他環(huán)糊精 精密稱取本品約1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取倍他環(huán)糊精對照品約50mg置100 ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定，用氨基鍵合硅膠為填充劑；用示差折光檢測器檢測；以乙腈－水（65：35）為流動相；柱溫35℃。
取對照品溶液和供試品溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環(huán)糊精峰保留時間相同的峰，按外標法以峰面積計算，含倍他環(huán)糊精不得過0.5%。
1,2-丙二醇取本品1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取1,2-丙二醇約50mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（附錄Ⅷ P）測定。采用100%聚二甲基硅氧烷化學交聯(lián)石英毛細管柱；檢測器為氫火焰離子化檢測器；柱溫從70℃以10℃/min的速率升至100℃，再以40℃/min的速率升至220℃，保持4min；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為280℃；N2流速4.0 ml/min；分流比10:1；理論板數(shù)以1,2-丙二醇峰計不得小于3000。精密量取對照品溶液和供試品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算，應符合規(guī)定。
氯化物 取本品0.1g，依法檢查（附錄Ⅷ A），含氯化物不得過0.05%。
水分 取本品，照水份測定法（附錄Ⅷ M*法A）測定，含水分不得過6.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查 （附錄Ⅷ N），殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣,依法檢查（附錄Ⅷ H）, 含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】羥丙氧基 取本品約0.1g，精密稱定，照羥丙氧基測定法（附錄Ⅶ F）測定。羥丙氧基取代度按下式計算，即得。
X 為取代度；
P% 為羥丙基倍他環(huán)糊精中羥丙氧基含量；
75 為每個羥丙氧基（OCH2CHOHCH3）的分子量。
【類別】藥用輔料（供口服用），包合劑。
【貯藏】遮光，密閉保存。
