深圳市億天凈化技術(shù)有限公司
主營產(chǎn)品: 美國Metone粒子計數(shù)器、加野粒子計數(shù)器、川嘉粒子計數(shù)器,潔凈工作臺 |
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主營產(chǎn)品: 美國Metone粒子計數(shù)器、加野粒子計數(shù)器、川嘉粒子計數(shù)器,潔凈工作臺 |
2011-6-15 閱讀(1807)
按照國家食品*的要求,自頒布之日起,國內(nèi)新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版GMP的要求。 |
▲ 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。 |
▲ 其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。 |
▲ 未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 |
CLEAN ROOM 驗(yàn)證 |
▲ 潔凈度等級測試(*、B級、C級、D級) 動態(tài)、靜態(tài) |
▲ 過濾器完整性測試(99.97%) |
▲ 風(fēng)速檢查(0.36~0.54m/s) |
▲ 壓差(+5Pa、+10Pa) |
▲ 環(huán)境測試、溫度(18~26 ℃)、相對濕度(45~65RH%)、噪音(<75dBA)、照度(>300Lux ) |
▲ 浮游菌和沉降菌測試 |
▲ 氣流流向測試 |
▲ 換氣次數(shù)測試 |
▲ 微生物測試 |
▲ 自凈時間測試 |