1、就設(shè)備的材質(zhì)、凈化、清潔、滅菌、安全以及應(yīng)用方面，談?wù)剬χ兴幥疤幚碓O(shè)備有哪些特殊要求？
2、隨著中藥精制技術(shù)的發(fā)展，目前中藥前處理設(shè)備存在哪些不相適應(yīng)的地方？如何改進(jìn)和創(chuàng)新？
3、中藥的粉碎是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，如何根據(jù)工藝及環(huán)境要求選擇粉碎設(shè)備？
4、如何正確選擇提取與濃縮設(shè)備以提高收率？
5、設(shè)計和選擇中藥成套設(shè)備應(yīng)該注意哪些細(xì)節(jié)？

1、就設(shè)備的材質(zhì)、凈化、清潔、滅菌、安全以及應(yīng)用方面，談?wù)剬χ兴幥疤幚碓O(shè)備有哪些特殊要求？
陳廣娣 東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司
　　如果說生產(chǎn)工藝是生產(chǎn)的核心，生產(chǎn)裝備設(shè)計則是實現(xiàn)其核心思想的工具。*的生產(chǎn)裝置與其匹配，才能使工藝得以實現(xiàn)，生產(chǎn)出高質(zhì)量的中藥工業(yè)產(chǎn)品。
　　GMP要求的中藥前處理設(shè)備基本上在材質(zhì)、外觀方面制造商都可以按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，凈化設(shè)施按指標(biāo)配套，但種類繁多的中藥前處理的清潔、滅菌環(huán)節(jié)是比較難滿足要求。
　　我國近幾年高度重視中藥工業(yè)的技術(shù)改造，但與中藥工藝相適應(yīng)性的差距仍較遠(yuǎn)，中藥前處理設(shè)備在應(yīng)用方面感覺裝置配套差，實現(xiàn)中藥生產(chǎn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)化任重而道遠(yuǎn)。

莊嚴(yán) 鄭州同盛藥業(yè)有限公司總
　　個人認(rèn)為總的要求是：考慮中藥的多樣性，加工方法的復(fù)雜性，個別品種的特殊性，設(shè)備的通用性、針對性、適應(yīng)性和實用性。
　　中藥前處理設(shè)備材質(zhì)應(yīng)考慮中藥材不同的來源、形狀、質(zhì)地、加工方法、成品規(guī)格等多樣性因素。單純從滿足清潔、凈化等某一方面出發(fā)去選擇材質(zhì)是不可取的，也不能適應(yīng)中藥前處理的要求。目前設(shè)備材質(zhì)使用很多是不合適的，如：切制設(shè)備刀具的硬度，考慮了銹蝕但硬度不夠，尤其對根及根莖類品種；浸潤設(shè)備的抗腐蝕性，籠統(tǒng)的采用不銹鋼達(dá)不到抗腐蝕性要求，中藥材的浸潤液大多呈酸性，可以考慮復(fù)合材料；切制設(shè)備的壓緊裝置，進(jìn)料裝置的材質(zhì)選用達(dá)不到松緊合適、進(jìn)退自如，影響藥材加工精度等，應(yīng)統(tǒng)籌兼顧以上因素。
　　凈化、清潔、滅菌、安全方面，我認(rèn)為對前處理設(shè)備總體來講“合適即為”，不要片面理解GMP，無謂增加成本。因為中藥前處理本身就是相對粗放的加工方法。而應(yīng)用方面存在的問題較多，對一個中型規(guī)模的藥廠，中藥材的前處理工序是很龐大的，主要的原因就是中藥材品種、規(guī)格、加工方法繁多，而中藥前處理設(shè)備很難滿足多品種、多樣性要求。需要多臺（套）設(shè)備共同完成加工，這就給設(shè)備的設(shè)計、制造提供了發(fā)展的空間。

肖杰明 杭州春江自動化研究所所長
　　中藥前處理設(shè)備一般是指在中成藥生產(chǎn)過程中，位于提取或制劑工序前對藥材進(jìn)行預(yù)加工的設(shè)備，包括風(fēng)選、篩選、水洗、浸潤、切制、干燥等加工設(shè)備，加工目的是提高藥材的凈度，改變外觀形態(tài)，為生產(chǎn)準(zhǔn)備原料。
　　我國GMP第31條規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染；第32條規(guī)定：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。從中藥前處理設(shè)備的設(shè)計與材質(zhì)方面來看，重點應(yīng)考慮易清洗、耐腐蝕、不污染藥物。由于藥材產(chǎn)地缺乏加工藥材的凈度標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)水平較低，藥材的包裝物、自身夾帶的泥沙、灰塵等雜質(zhì)易污染設(shè)備、環(huán)境和藥材自身，加上前處理設(shè)備需要加工的藥材種類多，藥材的形態(tài)、質(zhì)地等差異大，不同品種、批次藥材加工后都需要清洗設(shè)備，藥材的前處理屬于粗加工范疇。盡管易清洗是制藥設(shè)備的普遍技術(shù)要求，但前處理設(shè)備的加工對象和設(shè)備所處的工序，決定了其易清洗的要求和清洗方式不同于其他制藥設(shè)備，zui常見的方式是用水擦洗或沖洗設(shè)備，主要特點是快速、低成本、易操作、易洗凈，這種清洗方式也適合中藥前處理的生產(chǎn)環(huán)境。設(shè)備的材質(zhì)主要應(yīng)考慮耐水和大氣腐蝕，與藥材直接接觸和需要擦洗的零部件應(yīng)采用奧氏體不銹鋼制造。
　　GMP附錄第七部分規(guī)定：中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。這是由于當(dāng)前中藥前處理設(shè)備普遍不具備凈化功能而采取的補(bǔ)救措施。事實上，粉塵是因設(shè)備加工藥材產(chǎn)生的，前處理設(shè)備配置適宜的凈化裝置，從源頭消除粉塵對于凈化前處理生產(chǎn)環(huán)境是十分必要的。
　　關(guān)于前處理設(shè)備的安全問題，應(yīng)從設(shè)備的外觀、結(jié)構(gòu)與電氣控制設(shè)計3方面考慮。構(gòu)成設(shè)備的外觀部件應(yīng)避免擦洗或沖洗需要拆裝時造成人身傷害，如外殼的邊角傷及手指、外凸的部件碰傷人體等。設(shè)備的運(yùn)動部件，如切刀、飛輪等必須有防護(hù)罩或避免人體觸及的措施，可能造成意外的部位須設(shè)置安全警示標(biāo)志，避免運(yùn)動部件暴露于機(jī)身外部。在電氣控制方面，應(yīng)設(shè)置多處緊急停機(jī)按鈕，出現(xiàn)意外時便于緊急停機(jī)；外殼防護(hù)罩應(yīng)設(shè)置連鎖開關(guān)，防止設(shè)備擦洗、檢修時意外啟動設(shè)備。
　　在前處理設(shè)備的安全方面，使用人員必須遵循先培訓(xùn)再上崗的原則，必要時還要請專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行示范、指導(dǎo)，要制定每種設(shè)備的安全操作規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行操作。尤其是切制、篩選等動態(tài)投料的設(shè)備，實行上崗證制度。對于帶壓力操作的浸潤設(shè)備，必須嚴(yán)格按壓力容器的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作。

顏志紅 上海遠(yuǎn)躍輕工機(jī)械有限公司總
　　中藥前處理設(shè)備的材質(zhì)，要根據(jù)用戶具體的物料成分選擇所相對應(yīng)的材質(zhì)，如常用的304、316L等，對有些特殊要求的，可采用PVC、陶瓷等，也可以在接觸物料的表面噴涂相應(yīng)合適的材質(zhì)。
　　對設(shè)備的外觀，可進(jìn)行亞光、鏡面、電解拋光等相應(yīng)處理。根據(jù)不同的需求，選擇合適的處理形式，達(dá)到zui合理的性價比。
　　而對于設(shè)備的凈化，清潔，一般都采用CIP系統(tǒng)，可純水洗、亦可酸/堿洗，在相應(yīng)的工作周期后進(jìn)行設(shè)備的清潔及維護(hù)。
　　對設(shè)備的滅菌，現(xiàn)在常用的為通入罐內(nèi)純蒸汽進(jìn)行滅菌操作。設(shè)備設(shè)計時就要預(yù)留相應(yīng)的管口。

趙開軍 南京中山制藥有限公司工程師
　　中藥前處理設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼，可有效防止生銹，因為中藥材前處理過程中經(jīng)常需要使用水，如果生銹會污染藥材，對藥品質(zhì)量造成影響；設(shè)備易拆卸、少死角、易于清洗，在生產(chǎn)結(jié)束后能*清洗，以免造成不同品種間的交叉污染；設(shè)備為封閉式的，具有安全防護(hù)設(shè)施，盡量減少人員使用過程中的安全隱患。

魏增余 連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實訓(xùn)中心工程師
　　目前按照國家的管理規(guī)定，結(jié)合企業(yè)的實際情況來說，中藥前處理的設(shè)備材質(zhì)只要能滿足基本功能需要就可以了。不同企業(yè)、不同品種對于中藥前處理的方式、方法都不一樣，各家企業(yè)都有自己的特色，不像制劑工序，有現(xiàn)成的*國家的制劑設(shè)備、方法等可以借鑒，尤其是中藥炮制設(shè)備，可以說是中醫(yī)藥特色非常明顯，比如中藥炒制設(shè)備炒藥鍋，由于環(huán)保及衛(wèi)生需要，雖然目前有各種各樣的電加熱炒藥、蒸汽加熱等方式，效果始終不如原始的爐火加熱，對于文火、武火、時間等火候情況容易掌握，經(jīng)驗還是占據(jù)主導(dǎo)地位，而且安全上存在隱患較大，如果發(fā)生停轉(zhuǎn)等故障，很容易發(fā)生火災(zāi)等更大的事故。

2、隨著中藥精制技術(shù)的發(fā)展，目前中藥前處理設(shè)備存在哪些不相適應(yīng)的地方？如何改進(jìn)和創(chuàng)新？
陳廣娣 東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司
　　中藥工業(yè)有著眾多的操作單元，例如：炮制是中藥工業(yè)基礎(chǔ)區(qū)別于其他工業(yè)的zui顯著的單元操作，是中藥制劑中*的一個重要部分。炮制技術(shù)有*的理論體系和操作工藝技術(shù)。炮制有著悠久的歷史，方法很多，如炮、炙、煨、炒、煮、浸、漂等，雖然在發(fā)展過程中已得到不斷改進(jìn)提高，使炮制加工生產(chǎn)逐步擺脫手工操作而進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)的行列，但炮制的原理和機(jī)制還不甚清楚。欲使炮制發(fā)展有一重大突破，必須應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)和技術(shù)對炮制的每一種方法都進(jìn)行深入的研究，找出規(guī)律并建立起炮制工程的模型。模型的建立既要保持古老炮制的特色，又要吸取*的技術(shù)，推出新的炮制工藝，使中藥炮制技術(shù)真正達(dá)到中藥工業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)代化要求?？傊?，要致力于研究中藥生產(chǎn)中的單元操作理論和工藝技術(shù)，建立起適合中藥體系的單元操作模型，豐富中藥工程學(xué)的基礎(chǔ)理論。

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　　精制技術(shù)顧名思義就是去粗取精，以減少中藥制劑服用量大，運(yùn)輸、攜帶不便的缺點，主要使用在中藥提取工藝中，在精制過程中往往需要去除所謂的“雜質(zhì)，無效成分”，而幾千種中藥復(fù)方，處方配伍不同，成分千差萬別，生產(chǎn)工藝多種多樣，對一個藥廠來講品種也不少，工藝不盡相同，有些品種改變了工藝和劑型“精制”后，療效并不理想，原因是多方面的，主要的原因是中藥配方是在中醫(yī)理論下形成的，講究“君臣佐使，四氣五味”。在傳統(tǒng)的煎煮過程中藥材之間會相互作用，即“君臣佐使”目的是增加主要藥物的療效，引導(dǎo)藥物歸經(jīng)，減少毒副作用。用現(xiàn)代的理論解釋就是相互成分的“互溶，增溶，產(chǎn)生新的成分”。要做到“去粗取精”恰到好處，對工藝和設(shè)備的要求很高，傳統(tǒng)的中藥精制方法用的大多是物理方法，如離心、冷凍、改變?nèi)芙舛龋ù汲?、水沉）等，去除的是一些大分子物質(zhì)（如多糖、淀粉、膠質(zhì)等），現(xiàn)在看來這些大分子物質(zhì)部分是有生理活性作用的，*去除是不合適的。日本人當(dāng)年在“精制”這方面走了很多彎路，他們曾經(jīng)花費(fèi)很大力氣將單味中藥中他們認(rèn)為的活性成分提取分離出來，然后按照處方的組成配伍，結(jié)果組合出*不同于傳統(tǒng)方劑功能主治的東西，現(xiàn)在又回歸原始，回到中醫(yī)中藥（日本稱漢方漢藥）理論的指導(dǎo)下。有很多的經(jīng)驗和教訓(xùn)非常值得我們借鑒和總結(jié)。中藥前處理設(shè)備在針對不同品種、不同的生產(chǎn)工藝的精制方法應(yīng)以工藝與設(shè)備結(jié)合來保持中藥復(fù)方的“君臣佐使”，傳統(tǒng)劑型與現(xiàn)代劑型的加工方法存在的療效差異等方面不相適應(yīng)，應(yīng)該從精制專業(yè)化設(shè)備制造角度入手，考慮使用者的工藝要求，分清精制的對象，開發(fā)專業(yè)性精制設(shè)備。同時還要考慮中藥復(fù)方的成分復(fù)雜性，及設(shè)備的適應(yīng)性、通用性要求。

顏志紅 上海遠(yuǎn)躍輕工機(jī)械有限公司總
　　中藥精制技術(shù)中，主要說說提取工藝。在中藥生產(chǎn)中提取是一個重要的操作單元。但是，傳統(tǒng)的藥材提取工藝通常都存在煎煮溫度高、時間長、耗能多、有效成分損失較多等問題。隨著工藝技術(shù)的發(fā)展，在既不改變傳統(tǒng)提取的原有特點又可保證中藥有效組分群基本不變的情況下，動態(tài)提取具有節(jié)能、得膏率高、可實現(xiàn)全自動化控制等優(yōu)點，在解決中藥提取工藝中不適應(yīng)中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的問題上，不失為一個有效的手段，其提取效率明顯提高。
隨著工藝的不斷改進(jìn)，一些工廠在用的老式設(shè)備可能已經(jīng)跟不上現(xiàn)在越來越嚴(yán)格的各種指標(biāo)要求，就要及時做出相應(yīng)的工藝及設(shè)備結(jié)構(gòu)的調(diào)整。

孫開明 南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司工程部副部長
　　隨著中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的不斷深入，傳統(tǒng)的分離方法面臨挑戰(zhàn)：以中藥藥效物質(zhì)精制為目標(biāo)的分離體系而言，其原料液濃度低，組分復(fù)雜，回收率要求較高，但現(xiàn)有的化工分離技術(shù)）如蒸餾、萃取、結(jié)晶、吸附和離子交換等）是以濃度差為傳質(zhì)推動力實現(xiàn)待分離組分，其是由高濃度向低濃度擴(kuò)散的，但中藥往往難以滿足上述分離體系的要求。
　　從現(xiàn)代分離技術(shù)的研究發(fā)展趨勢來看，目前現(xiàn)有的設(shè)備大多屬于傳統(tǒng)的提取、濃縮設(shè)備，提取液濃度低，組分復(fù)雜，效率低。針對上述問題，除了研究適用于中藥藥效物質(zhì)分離的新技術(shù)外，利用已有的和新開發(fā)的分離技術(shù)進(jìn)行有效組合，或者把兩種以上的分離技術(shù)合成為一種更有效的分離技術(shù)，即多種技術(shù)的耦合，有可能達(dá)到提高產(chǎn)品選擇性和收率、實現(xiàn)過程優(yōu)化的目的。耦合技術(shù)因此成為中藥制藥工程中一個嶄新的研究領(lǐng)域。

肖杰明 杭州春江自動化研究所所長
　　隨著中藥工業(yè)的發(fā)展，中藥精制技術(shù)已經(jīng)接近或達(dá)到西藥制藥的技術(shù)水平，但中藥前處理設(shè)備的發(fā)展相對遲緩，成為制約中藥工業(yè)發(fā)展的因素之一，主要表現(xiàn)在以下方面：（1）設(shè)備的功能單一、技術(shù)含量低，缺乏凈化功能，易污染生產(chǎn)環(huán)境；（2）部分設(shè)備制造質(zhì)量低，影響用戶使用。如篩選機(jī)的篩床未進(jìn)行動平衡試驗，設(shè)備運(yùn)行噪音大、零部件易磨損。切藥機(jī)的切刀與刀門的間隙大，切制時易產(chǎn)生碎末和粉塵，降低了成品得率，浪費(fèi)了藥材資源；（3）個性化設(shè)備少，不能滿足生產(chǎn)工藝要求。如洗藥機(jī)幾乎只有滾筒式清洗一種方式，難以滿足不同形態(tài)和質(zhì)地藥材清洗的需要，以致于許多藥材仍然由人工在水池中進(jìn)行清洗；（4）缺乏可組合使用的成套設(shè)備，不能滿足大批量中藥生產(chǎn)的需要。
　　根據(jù)上述情況，應(yīng)在對中藥前處理設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)和技術(shù)創(chuàng)新。（1）應(yīng)設(shè)計和使用吸風(fēng)式風(fēng)選設(shè)備，可有效地避免藥材粉塵污染環(huán)境。早期設(shè)計、制造的變頻立式和臥式風(fēng)選機(jī)都是“吹風(fēng)式”，無法避免藥材粉塵進(jìn)入大氣，吸風(fēng)式風(fēng)選設(shè)備不僅可以避免粉塵飛揚(yáng)，還能提高風(fēng)選效果；（2）設(shè)計開發(fā)一種可移動式除塵設(shè)備，該除塵設(shè)備的吸塵罩可以改變高度、調(diào)節(jié)角度，以便對切制、挑選等加工進(jìn)行就地除塵；（3）應(yīng)根據(jù)藥材的形態(tài)、種類和加工要求進(jìn)行分類，設(shè)計個性化前處理設(shè)備和自動化成套設(shè)備。如：設(shè)計花草類藥材的切制、風(fēng)選、篩選自動化機(jī)組，于花草類藥材進(jìn)行批量切制、凈制；設(shè)計根莖、果實類藥材的自動切制、篩選、回切機(jī)組，于顆粒狀提取投料藥材的加工；設(shè)計槽式或履帶式超聲波洗藥機(jī)，以滿足不同藥材清洗的要求；（4）應(yīng)該加強(qiáng)行業(yè)管理，執(zhí)行已經(jīng)制定的前處理設(shè)備國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范產(chǎn)品市場。

林炎海 云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司
　　當(dāng)前中藥提取液的濃縮方式存在著諸多不合理之處，主要有幾點：（1）長時間的常壓濃縮，如敞口濃縮、常壓薄膜濃縮等，蒸發(fā)時間長、加熱溫度高、消耗能量大，藥物中的有效成分易被破壞、碳化而影響藥品質(zhì)量，且設(shè)備易結(jié)垢，管道易堵塞；（2）水提取液直接用減壓設(shè)備濃縮時，由于提取液溫度高于減壓濃縮設(shè)備中藥液的沸騰溫度，藥液在設(shè)備中易引起瀑沸而跑料，影響產(chǎn)品質(zhì)量和收得率。如果采用增多儲罐、自然或強(qiáng)制其降溫后再進(jìn)行減壓濃縮，則不僅會增加儲罐的設(shè)備投資，增加能耗，而且藥液在貯存等待濃縮的過程中容易被污染、變質(zhì)發(fā)酵、夏季尤甚；（3）中藥乙醇提取液采用真空蒸發(fā)器回收溶劑，損失率較大，回收乙醇濃度較低，需要進(jìn)一步濃縮才能再次利用。
　　因此，降低濃縮時間的溫度、縮短濃縮時間是中藥提取液濃縮單元操作的*原則和要求。不破壞有效成分，能保證料液的質(zhì)量，濃縮效果好，能連續(xù)濃縮，縮短生產(chǎn)周期，節(jié)約能源，儲罐少，減少投資，符合GMP。

魏增余 連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實訓(xùn)中心工程師
　　目前中藥前處理設(shè)備還是處于原始階段，由于國家對于中藥前處理的管理要求還處于初級階段，所以相關(guān)制藥設(shè)備的發(fā)展也很原始，對于中藥炮制的研究也不是很多，對于如何將中藥炮制現(xiàn)代化的研究就更少了，畢竟中藥制劑過程可以參考西藥的制劑過程，而前處理設(shè)備沒有參照，需要較大的投入，又看不到明顯的經(jīng)濟(jì)效益，愿意在這些方面增加投入的企業(yè)不多。而且中藥現(xiàn)代化的一個誤區(qū)就是將中藥單體成分的精制提取，明顯脫離了中藥治病的本來特色，也直接形成了中藥前處理設(shè)備發(fā)展的導(dǎo)向性錯誤。
中藥前處理設(shè)備發(fā)展的方向還是要回歸到中藥的本來面目上，而不是單純的中藥成分的精提，或中藥西化。中藥提取不只是單純的有效成分的分離，成分協(xié)同作用也是在提取中要重點研究的內(nèi)容。這些都是在設(shè)備設(shè)計、選型時要重點考慮的內(nèi)容。

3、中藥的粉碎是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，如何根據(jù)工藝及環(huán)境要求選擇粉碎設(shè)備？
陳廣娣 東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司
　　中藥粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體藥材變成適用程度的固體顆粒，以增大表面積的操作過程。由于大塊的固體藥物（或中草藥的根、莖、葉和果子等）無法直接制成制劑，不能有效地發(fā)揮其作用，必須進(jìn)行粉碎操作獲得一定大小的固體顆粒來保證所制藥品的穩(wěn)定性和有效性，因此藥物粉碎是中藥工程的一個重要的、*的單元操作。
　　根據(jù)工藝及環(huán)境要求選擇粉碎設(shè)備時，要注意以下幾點：（1）處理量大??；（2）被粉碎藥物的顆粒大小和粒度分布要求。不同的劑型，要求粒度分布也不同；（3）被粉碎藥物內(nèi)不能有金屬等雜質(zhì)；（4）對粉碎的控制和環(huán)境衛(wèi)生要求很高，應(yīng)符合GMP；（5）粉碎機(jī)內(nèi)的溫度控制嚴(yán)格，尤其是對熱敏性藥材及易燃、易爆性物料；（6）某些藥物韌性大、粘性大、含油和水分多，粉碎困難。

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　　從工藝方面考慮應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行選擇：（1）待粉碎物料的特性、工藝細(xì)度要求；（2）單味藥材粉碎或多味藥材混合粉碎；（3）提取物浸膏干燥后單獨粉碎或與其他物料混合粉碎；（4）生藥粉與提取物混合干燥后粉碎；（5）特殊物料粉碎要求；（6）產(chǎn)量匹配；（7）微生物限度要求。
　　從環(huán)境要求考慮應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行選擇：（1）合適的場地條件；（2）震動和噪聲；（3）直接入藥或間接入藥的不同凈化要求；（4）粉塵搜集與后處理；（5）當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保要求。

孫開明 南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司工程部副部長
　　粉碎器械的選擇應(yīng)根據(jù)被粉碎物料的特性，特別是其硬度與破裂難易性來選擇。如粉碎比較堅硬的藥物，則選對物料以撞擊力和擠壓力作用的器械效果好；若粉碎堅硬而又貴重的藥物，則可選用銼削器械或球磨機(jī)；若粉碎韌性，脆性藥物，則以選擇沖擊式粉碎機(jī)為宜。
　　具體可從以下幾方面考慮：（1）產(chǎn)品規(guī)格（粒度范圍，粒度分布，形狀，濕含量）；（2）粉碎器械的生產(chǎn)能力和對生產(chǎn)速度的要求；（3）操作的適應(yīng)性（濕法研磨和干法研磨，粉碎速度和篩網(wǎng)的更換時間，安全情況）；（4）粉塵控制（貴重藥物的損失，對健康的危害，對工廠的污染）；（5）環(huán)境衛(wèi)生（易于清潔與消毒）；（6）輔助裝置（冷卻系統(tǒng)，集塵器，強(qiáng)迫進(jìn)料，分級粉碎）；（7）分批或連續(xù)操作；（8）經(jīng)濟(jì)因素（動力消耗，占地面積，勞動力費(fèi)用）。并應(yīng)注意：在機(jī)器選購和配置時，尚應(yīng)考慮結(jié)構(gòu)簡單，易清潔，修理容易，安裝完畢后新機(jī)試車時，必須打開機(jī)蓋，檢查有無雜物，各固定部件是否松動并轉(zhuǎn)動主軸皮帶輪，看轉(zhuǎn)動是否靈活，有無碰擊聲。檢查完畢，確無不良現(xiàn)象，才可*行空轉(zhuǎn)，空轉(zhuǎn)時間不少于15 min，zui后無任何故障時方可使用。

肖杰明 杭州春江自動化研究所所長
　　根據(jù)粉體大小不同中藥粉碎可分為粗碎、微粉碎、超微粉碎等幾種。其中，在超微粉碎前應(yīng)*行微粉碎，在微粉碎前應(yīng)*行粗碎，粉碎比應(yīng)以不大于20目為宜。粉碎設(shè)備的選擇主要依據(jù)粉體大小要求、藥材的特性等進(jìn)行選擇。常用的粗碎設(shè)備有顎式破碎機(jī)、輥式破碎機(jī)，主要用于質(zhì)地堅硬的植物藥和大部分礦物藥的粗碎加工。常用的微粉碎設(shè)備有錘式粉碎機(jī)和沖擊式粉碎機(jī)等，適合于200目以下的粉碎。常用的超微粉碎設(shè)備有球磨機(jī)、振動磨和氣流粉碎機(jī)等幾種，適合于200目以上的粉碎。微粉碎、超微粉碎設(shè)備適合大部分藥材粉碎，但對于含糖粉藥材的粉碎宜采用冷凍粉碎，含纖維藥材在粉碎前應(yīng)采用切制的方式進(jìn)行粗碎，再進(jìn)行微粉碎和超微粉碎。

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　?。?）粉碎時不能過度，過度會破壞被提取物的細(xì)胞壁，從而在提取時有更多的雜質(zhì)被沉淀；（2）根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)，產(chǎn)品的粒度要求，結(jié)合粉碎設(shè)備的所采用的粉碎形式選擇粉碎機(jī)。例如，粉碎機(jī)粉碎過程會發(fā)熱，故不宜粉碎含有大量揮發(fā)性成分藥材、粘性藥材和受熱后變軟的藥材。
　　從材料學(xué)研究的角度，中藥可分為植物類、動物類和礦物類。礦物類中藥如龍骨、磁石等屬于無機(jī)非金屬礦材料，粉碎方法和粉碎機(jī)理和非金屬礦的超細(xì)粉碎機(jī)理相同；動物類如全蟲、蝎子等，經(jīng)過烘干（或凍干）后再進(jìn)行粉碎。由于動物類含有不少脂肪，粉碎有一定難度；植物類如人參、三七、枸杞子等，必須根據(jù)實際的情況分別對待，粉碎細(xì)度一般可從3～5 μm至40～50 μm之間。粉碎手段分別為機(jī)械粉碎、渦流磨粉碎、振動磨以及氣流粉碎。我國傳統(tǒng)的中草藥粉碎大多是通過機(jī)械粉碎，能滿足丸、散、膏、丹等的制作工藝的要求。
　　中藥超細(xì)粉碎的方法有機(jī)械式粉碎、振動磨粉碎、氣流粉碎等。其中機(jī)械式粉碎細(xì)度可達(dá)80目，粉碎細(xì)度的調(diào)節(jié)通過設(shè)備內(nèi)腔的篩網(wǎng)來控制。振動磨粉碎可用在中藥的超細(xì)粉碎上，粉碎細(xì)度在1～40 μm之間。而氣流粉碎和上述粉碎根本不同之處是通過高速氣流來對被粉碎物進(jìn)行沖擊粉碎，粉碎細(xì)度可達(dá)1～10 μm，甚至在1 μm以下，它也是目前能達(dá)到zui細(xì)的物理超細(xì)加工的方法。

魏增余 連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實訓(xùn)中心工程師
　　中藥的粉碎在管理上容易忽視的環(huán)節(jié)就是衛(wèi)生要求，有的企業(yè)生藥粉碎和凈藥粉碎合在一處，沒有分開，或者為了節(jié)約設(shè)備成本，使用同一臺設(shè)備，很容易發(fā)生污染和交叉污染。所以在凈藥粉碎環(huán)節(jié)要注意設(shè)備的選型、安裝，設(shè)備要選擇結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、易于清潔的，安裝時要注意控制臺、機(jī)房、收粉室的合理布局，既要避免設(shè)備的噪音對人體的損害，又要便于觀察、控制設(shè)備操作，有利于設(shè)備操作人員正確使用、維護(hù)設(shè)備。廠房設(shè)計的時候重點要考慮除塵、排風(fēng)、清潔等需要。綜合考慮才能提高設(shè)備的利用效率。

4、如何正確選擇提取與濃縮設(shè)備以提高收率？
顏志紅 上海遠(yuǎn)躍輕工機(jī)械有限公司總
　　對于提取濃縮設(shè)備的選擇，首先，一定要清楚用戶zui終想得到的產(chǎn)品是什么？常用的工藝是否可滿足，不滿足，應(yīng)做相應(yīng)調(diào)整。已滿足時就要注意幾點，即物料的性質(zhì)、熱敏度、粘度、工作環(huán)境等相關(guān)數(shù)據(jù)，以及工時及預(yù)期的生產(chǎn)能力，以確定設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)、設(shè)計條件以及材質(zhì)，比如是否可以與金屬接觸、工作壓力、工作溫度等。然后，就是工藝的選擇及配套的相應(yīng)設(shè)備。在整個工藝條件大框架下，再選擇合適的設(shè)備。第三，如果條件許可的情況下，*行前期的中試調(diào)試，或者看是否有其相同的或類似的工藝、工程。第四，在滿足工藝的條件下，選擇怎樣的設(shè)備結(jié)構(gòu)、設(shè)備工藝達(dá)到*化的配置，使整條生產(chǎn)線的單個設(shè)備產(chǎn)能匹配，不致產(chǎn)生“瓶頸”。

陳廣娣 東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司
　　合適的提取工藝技術(shù)，是保證提取、制劑質(zhì)量、提高提取效率、降低成本的關(guān)鍵。一般提取工藝流程有：（1）單級提取工藝水平。單級提取其提取速度是不斷變化的，隨著時間的推遲，速度逐漸降低。間歇式生產(chǎn)常用多功能提取裝置；（2）單級回流提取工藝。主要用于酒精或有機(jī)溶劑提取藥材及一些藥材脫脂，浸提液在濃縮器回收蒸出的乙醇又自凝成槽液不斷回流入酒提罐，因為不斷注入新鮮溶液，從而溶劑與藥材細(xì)胞組織內(nèi)的有效成分之間始終保持很高的濃度差，加快了提取速度。而且提取與濃縮緊密結(jié)合在一起，zui后生產(chǎn)出的提取液已是濃縮液。此法提取液受熱時間長，但不適于熱敏性藥材的提??；（3）溫浸法提取工藝。此工藝是在熱回流浸出工藝基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種提取方法。只是在提取罐設(shè)夾層可用于加熱、冷卻。溫浸法是將提取器內(nèi)提取溫度控制在40～50 ℃，較好地運(yùn)用了溫度對加速浸出的有利因素，也可減少較高溫度對浸出成分的破壞及高分子無效成分的過多浸出；（4）單級循環(huán)浸漬提取工藝。將提取液循環(huán)流動，增加與藥材接觸。它的特點是固液兩相在浸出器中有相對運(yùn)動，由于摩擦作用，使兩相間邊界層表面更新，從而加快浸出過程；（5）半逆流多級提取工藝及罐組逆流提取裝置。其主要是　為保持循環(huán)提取法的長處，同時用前一罐的提取液進(jìn)行套提，克服溶劑用量大、提取液濃度低的缺點。
　　濃縮工藝方面：在提取分離后常得到大體積低濃度的提取液，既不能直接應(yīng)用，亦不利于制備制劑，因此常通過蒸發(fā)，以獲得小體積的濃縮物。目前部分中藥廠蒸發(fā)仍采用單效蒸發(fā)器，其效率低，能耗高。為了減少加熱蒸汽的消耗量，提高蒸發(fā)裝置的經(jīng)濟(jì)性，可采用多效蒸發(fā)，把蒸發(fā)過程中產(chǎn)生的二次蒸汽再利用，以提高蒸汽的利用率。目前國內(nèi)研制生產(chǎn)的外加熱式中藥三效蒸發(fā)器已被廣泛使用。

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　　選擇提取設(shè)備應(yīng)根據(jù)工藝和生產(chǎn)量要求，在不增加生產(chǎn)工時、成本、后處理量的前提下，選擇合適的提取溶媒，采用動態(tài)提取方式，能夠不斷使被提取物接觸新的溶媒，破壞動態(tài)溶解平衡。通俗的講，每一種中藥成分在不同的溶劑中有一定的溶解度，在提取過程中如果提取溶劑的量不變，隨著時間的增加，提取物的溶解度將達(dá)到相對飽和，此時無論時間如何增加，提取物的溶解度不會增加，即達(dá)到溶解平衡。如果想增加提取物的量，就要增加新的溶劑以破壞它的溶解平衡，但無限地增加溶劑，雖然可以提高提取物的量，但大量的提取液會給后續(xù)的處理帶來麻煩，經(jīng)濟(jì)上也不合適。zui常用的提取方法是分次提取，目的也是破壞溶解平衡，提高收率，其用時長，溶劑量大。要想既不增加提取溶劑的量，又能提高提取物的量，的方法是動態(tài)的不斷的使被提取物接觸新的溶媒，使不產(chǎn)生溶解平衡，其用時短，溶劑量小，經(jīng)濟(jì)性提高收率。然而，在濃縮設(shè)備的選擇上應(yīng)考慮減少濃縮物的粘結(jié)、焦化、便于清洗等因素。對含礦物質(zhì)如石膏等的提取液，盡量不選擇列管型濃縮器。

孫開明 南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司工程部副部長
　　根據(jù)產(chǎn)品工藝選擇合適的提取與濃縮設(shè)備：滲漉、熱回流（用于提取介質(zhì)濃度要求穩(wěn)定的情況）等均可以提高提取的收率。濃縮設(shè)備以多效濃縮設(shè)備為宜，不僅可提高生產(chǎn)效率而且節(jié)約能源，品種多的生產(chǎn)線不宜采用多效濃縮設(shè)備。

肖杰明 杭州春江自動化研究所所長
　　在提取工藝路線 （如提取方法、溶劑種類、濃度、用量、提取時間、次數(shù)等確定后），提取設(shè)備的選擇對提取收率有一定的影響。熱回流提取易揮發(fā)性成分比其他提取罐有較高的提取收率，但不同的結(jié)構(gòu)其收率有較大的差別。熱回流提取罐冷凝器的結(jié)構(gòu)、安裝位置、冷卻面積與提取收率影響較大。冷卻面積大有利于蒸汽被全部冷凝，提取收率相對較高。一般采用列管式換熱器，冷卻水走殼層的提取收率不如走管層的。換熱器垂直放置比水平放置更加有利。對于大部分藥材的提取收率來說，動態(tài)提取罐高于靜態(tài)提取罐，動態(tài)提取罐采用的液體湍流動態(tài)循環(huán)提取方式優(yōu)于機(jī)械攪拌式動態(tài)提取方式。罐組式逆流提取優(yōu)于單罐提取，進(jìn)級逆流提取優(yōu)于連續(xù)逆流提取。

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　　溶劑提取的效果是主要取決于選擇合適的溶劑和提取方法。此外，原料的粉碎度、提取溫度、濃度差、提取時間、操作壓力、原料與溶劑的相對運(yùn)動等因素也不同成度會影響提取效果。
　　中藥濃縮工藝的選擇應(yīng)遵循下列原則：盡可能不破壞有效成分，保證產(chǎn)品質(zhì)量；工藝簡單，操作簡便，適應(yīng)性強(qiáng)；設(shè)備緊湊，投資少，易清洗和維修；符合GMP；能適應(yīng)多種工藝。
　　實際選擇時，應(yīng)充分考慮料液的性質(zhì)（如黏度、熱敏性、腐蝕性等）以及濃縮過程中料液可能產(chǎn)生的變化（如生成結(jié)晶、結(jié)垢、氣泡、表面結(jié)膜等），并綜合濃縮效率、設(shè)備條件和生產(chǎn)需求等因素，選擇合理的濃縮工藝路線和設(shè)備類型。

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　　現(xiàn)在的提取設(shè)備與濃縮設(shè)備經(jīng)過多年的發(fā)展，基本已經(jīng)成型。只是大多數(shù)企業(yè)都是先有設(shè)備后才研究產(chǎn)品，結(jié)果許多*的提取濃縮方式不得不進(jìn)行“返祖”，才能適合原有設(shè)備的要求，不然舊設(shè)備就成了“雞肋”。提取設(shè)備一定要和產(chǎn)品配套，如提取揮發(fā)油，用水蒸汽提取、直通蒸汽提取與超臨界提取等不同方式在提取時間、得率上懸殊非常大。只有在設(shè)計階段就與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行匹配，才能真正做到節(jié)約成本。

　　
4、如何正確選擇提取與濃縮設(shè)備以提高收率？
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　　對于設(shè)計和選擇中藥成套設(shè)備，首先要強(qiáng)調(diào)的還是工藝，看是否可采用新型提取工藝等方式強(qiáng)化提取濃縮過程，研究新工藝對藥物及不同組分提取的影響，在進(jìn)行深入藥理研究的基礎(chǔ)上，尋找*操作條件和可能的作用機(jī)理，進(jìn)而進(jìn)行小型工業(yè)設(shè)備的設(shè)計。細(xì)節(jié)方面，因是成套設(shè)備，就要考慮各個設(shè)備工作時間及周期，合理選擇設(shè)備的大小，在同一工期內(nèi)，不能有因設(shè)備配套大小問題而導(dǎo)致工作斷續(xù)的情況出現(xiàn)。另外，還要注意的就是節(jié)能的問題，對成套的設(shè)備，要盡可能的優(yōu)化工藝，縮短相應(yīng)的管道，減少物料輸送過程的能耗損失。合理的布置設(shè)備安裝位置，以節(jié)省空間，節(jié)約設(shè)備成本。同時，也要注意其可操作性及工人的操作方便、省時、省力，使其更人性化。也就是說既要注重設(shè)備的前期性價比、后期的操作成本，也要兼顧設(shè)備的通用性和實操性。
　　設(shè)備選擇跟企業(yè)所處有位置也有關(guān)，就像大城市建廠房一般多層，一般地方單層一樣，要考慮性價比。比如提取濃縮中常見到的凝結(jié)水問題，如果不是在缺水地區(qū)，要做冷卻塔、涼水、管線等，且還要有泵抽，可能經(jīng)濟(jì)效益不是那么明顯，很多企業(yè)就不愿意做。所以選擇自己合適的，才是zui合理的，的。

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　?。?）選擇主要產(chǎn)量品種；（2）工藝相近或相似；（3）有一定前瞻性的生產(chǎn)量預(yù)估；（4）合理進(jìn)行各生產(chǎn)單元物料平衡，避免存在“卡脖子”單元；（5）設(shè)備布局盡可能減少中間環(huán)節(jié)物料傳遞距離；（6）考慮以后主要產(chǎn)量品種變化時，設(shè)備的替換，預(yù)留位置；（7）操作的便捷及安全。

肖杰明 杭州春江自動化研究所所長
　　（1）設(shè)計和選型中藥成套設(shè)備首先應(yīng)符合GMP及其附錄的規(guī)定。工藝布置應(yīng)遵循先粗后細(xì)的原則，各單元設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)基本一致；（2）選購中藥成套設(shè)備，應(yīng)優(yōu)先考慮執(zhí)行并符合制藥裝備國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)與產(chǎn)品，以確保選購設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量；（3）應(yīng)考慮功能與產(chǎn)量的關(guān)系，產(chǎn)量較小時應(yīng)選擇多功能凈制設(shè)備，以一機(jī)多用的方式加工各種藥材，降低設(shè)備投入。產(chǎn)量較大時宜按藥材的形態(tài)、質(zhì)地選用設(shè)備，重點滿足工藝要求；（4）從搜索相關(guān)資料時，一定要進(jìn)行實地考察，了解設(shè)備制造企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)能力、加工設(shè)備能力、技術(shù)開發(fā)能力和服務(wù)能力等，對于壓力容器等產(chǎn)品，還應(yīng)查驗相應(yīng)資質(zhì)證書；（5）盡可能選擇同一廠家生產(chǎn)的設(shè)備。

趙開軍 南京中山制藥有限公司工程師
　　選擇中藥成套設(shè)備主要要考慮各工段的配套情況。以提取與濃縮設(shè)備為例，提取能力要與濃縮能力相適應(yīng)，因提取后的藥液要進(jìn)入濃縮工序，如果濃縮效率跟不上則影響下一步生產(chǎn)。如果濃縮能力大而提取能力小，則造成設(shè)備浪費(fèi)。設(shè)備的配套應(yīng)根據(jù)每個藥廠的實際情況進(jìn)行選擇，因為設(shè)備的各種參數(shù)以及理論生產(chǎn)效率根據(jù)品種不同而存在差異，不要根據(jù)理論生產(chǎn)效能來設(shè)計選型中藥成套設(shè)備，一定要根據(jù)自己品種的實際進(jìn)行選擇。

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　　制備工藝是制劑研究的一個重要環(huán)節(jié)，制劑工藝研究應(yīng)予中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對方劑中藥物進(jìn)行方藥分析，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法進(jìn)行工藝路線設(shè)計、工藝技術(shù)條件篩選和中試等系列的研究，并對研究資料進(jìn)行整理和總結(jié)，使制備工藝做到科學(xué)、合理、*、可行，使研制的制劑達(dá)到安全、有效、可控和穩(wěn)定。
　　設(shè)計和選擇中藥成套設(shè)備應(yīng)該注意：（1）設(shè)備產(chǎn)能。設(shè)備的產(chǎn)能是否與企業(yè)設(shè)計產(chǎn)能相一致，整條提取線各設(shè)備的生產(chǎn)能力是否協(xié)調(diào)；（2）材質(zhì)。與什么物質(zhì)接觸，接觸是否會發(fā)生反應(yīng)、腐蝕現(xiàn)象，長期使用是否有什么質(zhì)量隱患；（3）工藝要求生產(chǎn)中的檢測手段，生產(chǎn)設(shè)備是否能做到。（4）設(shè)備的清潔。設(shè)備是否好清潔，清潔時那些地方是死角；（5）設(shè)備是否好維護(hù)保養(yǎng)，當(dāng)故障發(fā)生后，廠家的維修是否方便及時；（6）設(shè)備設(shè)計的安全性。生產(chǎn)過程、維修過程是否設(shè)計有安全開關(guān)，現(xiàn)有設(shè)備是否還有不安全的因素；（7）設(shè)備使用的能源；（8）設(shè)備的外型（高度、體積）是否適用于現(xiàn)有廠房。

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　　（1）設(shè)備材質(zhì)上要符合GMP條款的要求；（2）成套設(shè)備的選型應(yīng)建立在有中試放大的生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上，否則按照設(shè)備改工藝將給藥品的生產(chǎn)帶來潛在的風(fēng)險；（3）設(shè)備的設(shè)計和選擇要考慮衛(wèi)生清潔方面的要求，中藥前處理設(shè)備對環(huán)境要求較高，因為中藥前處理工序品種豐富、工作量大、產(chǎn)塵多、用水多、空氣潮濕，易產(chǎn)生混淆、污染等質(zhì)量事故，對于如何快速做好設(shè)備清潔，減少人員工作量，需要在選型階段進(jìn)行考慮；（4）中藥的精制工藝在不斷的改進(jìn)中，所以在設(shè)備的設(shè)計和選型時要適當(dāng)預(yù)留一些接口，便于工藝改進(jìn)需要。