空心膠囊
拼音名：Kongxin Jiaonang
英文名：Vacant Capsules
書頁(yè)號(hào)：2000年版二部－438
本品系由膠囊用明膠加輔料制成。
【性狀】 本品呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空囊。囊體應(yīng)
光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明、半透明、不透明三種。
【鑒別】 （1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml,加重鉻酸
鉀試液－稀鹽酸（4:1）的混合液數(shù)滴，即生成橙黃色絮狀沉淀。
（2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
（3）取本品約0.3g,置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色
石蕊試紙變藍(lán)色。
【檢查】 松緊度 取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有
粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為
2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應(yīng)另取10粒復(fù)試，
均應(yīng)符合規(guī)定。
脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±
1℃恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管內(nèi)（內(nèi)徑為24nm
，長(zhǎng)為200nm）內(nèi),將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm、重20g±0.1g）從玻璃管
口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15粒。
崩解時(shí)限 取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法（附錄Ⅹ?。粒?，膠囊劑項(xiàng)下的
方法檢查，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒
復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
亞硫酸鹽（以SO<[2]>計(jì)） 取本品5.0g，置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化,
加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時(shí)連接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml為接收液，收集餾出液50ml
,加水至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無色，加水至
40ml，照硫酸鹽檢查法（附錄Ⅷ B）檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較，
不得更濃（0.02％）。
氯乙醇 取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg
的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振搖
提取，取水溶液作為對(duì)照溶液。另取膠囊適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加
正己烷25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取,取水溶
液作為供試品溶液。照氣相色譜法（附錄Ⅴ?。牛z查，用15％聚乙二醇－1500（或10％聚乙二醇-20M）柱，
柱長(zhǎng)2M，在柱溫110℃下測(cè)定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積或峰高不得超過對(duì)照溶液峰面積或峰高（此項(xiàng)
適用于環(huán)氧乙烷滅菌工藝）。
干燥失重 取本品1.0g，將帽、體分開，在105℃干燥6小時(shí)，減失重量應(yīng)為12.5％～
17.5％。
熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（附錄Ⅷ?。危瑲?jiān)謩e不得過2.0％（透明）、3.0％（半透明或
一節(jié)透明、另一節(jié)不透明）、4.0％（一節(jié)半透明，另一節(jié)不透明）、5.0％（不透明）。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ Ｈ第二法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之五十。
黏度 取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌，使溶化。取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量（含干燥品15.0％），將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞,置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測(cè)定法（附錄Ⅵ?。?法,毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中測(cè)定，本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60mm<2>/s。
（1－干燥失重）×4.50×100
膠液總重量（g）＝─────────────
15.0
【用途】 用于盛裝固體藥物。
【貯藏】 密封，在陰涼干燥處保存。
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