濾芯完整性測(cè)試儀式是對(duì)濾芯及濾器驚醒完整性測(cè)試的儀器。是根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布發(fā)的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）"和美國(guó)食品和藥品生產(chǎn)管理局（FDA）的要求，由電腦全自動(dòng)控制，通過在預(yù)制壓力下單位時(shí)間內(nèi)的壓力衰減量，測(cè)定濾材的Z大孔徑氣泡點(diǎn)壓力，并能自動(dòng)計(jì)算出被測(cè)濾材單位時(shí)間內(nèi)擴(kuò)散流值。從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實(shí)現(xiàn)對(duì)除菌過濾器整機(jī)完整性測(cè)試，以保證濾芯在生產(chǎn)過程中的有效使用。
??微孔過濾器完整性測(cè)試
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1、準(zhǔn)備工作
1.1 氣源：測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)需具經(jīng)過濾后的壓縮空氣，并有減壓閥及可微調(diào)的氣用閥門。
1.2 聯(lián)接方式：氣源應(yīng)接在進(jìn)口，觀察瓶接在出口。
氣源-----微孔過濾器進(jìn)氣閥 （≤0.45μm孔徑 ）微孔濾芯-----微孔過濾器出氣閥-----觀察瓶-----出現(xiàn)氣泡壓力
1.3 將需做起泡點(diǎn)濾芯放置濾器底盤緊固好，將濾器上蓋安裝好，關(guān)閉濾器進(jìn)出口閥門，打開濾器上方壓力表卡箍，取下壓力表，向?yàn)V器內(nèi)灌滿合格的純化水（疏水性濾芯灌滿40%的異丙醇溶液），安裝壓力表并保證密封，潤(rùn)濕濾芯15分鐘以上。
2、操作程序
2.1打開閥門，并開啟壓縮空氣或氮?dú)馕⒄{(diào)閥門，給濾器緩慢加壓，緩慢加壓到0.35㎏/㎝2，控制30S，觀察濾器的氣泡處。如筒體連接處及O型密封圈安裝不嚴(yán)密或者濾膜沒有被*濕潤(rùn)，則將有連續(xù)氣泡出現(xiàn)，這時(shí)應(yīng)檢查所有連接處或調(diào)換O型圈或重新濕潤(rùn)濾芯；若無氣泡產(chǎn)生，則連續(xù)加壓，直到在燒杯中觀察有連續(xù)或穩(wěn)定氣泡出現(xiàn)，此時(shí)所顯示壓力即為zui小起泡點(diǎn)壓力。記錄壓力值，檢查結(jié)束后，疏水性濾芯用純化水沖洗，去除殘留的異丙醇。
檢查結(jié)果：
2、2可接受標(biāo)準(zhǔn)
2.2.1 親水性過濾器 0.22μmzui低起泡點(diǎn)壓力：0.24 Mpa；0.45μmzui低起泡點(diǎn)壓力：0.17Mpa；
2.2.2疏水性過濾器0.22μmzui低起泡點(diǎn)壓力：0.2 Mpa；0.45μmzui低起泡點(diǎn)壓力：0.13 Mpa；
2.3壓力保持試驗(yàn)：
2.3.1將微孔濾膜過濾器用純水充分浸濕后，逐步加大氣體的壓力至發(fā)泡點(diǎn)臨界壓力的80%，關(guān)閉進(jìn)氣閥門在規(guī)定的時(shí)間觀察并記錄壓力的下降情況。
2.3.2. 可接受標(biāo)準(zhǔn)
2.3.2.1親水性過濾器0.22μm 0.19Mpa 10min 內(nèi)壓降<5%
0.45μm 0.14Mpa 10min 內(nèi)壓降<5%
2.3.2.2疏水性過濾器
3、注意事項(xiàng)
3.1氣壓加到該孔徑濾芯規(guī)定的氣泡壓力后，不要輕易再加壓，并非要出現(xiàn)氣泡才罷休，因?yàn)檫@樣做的結(jié)果，可能會(huì)擊穿濾芯結(jié)構(gòu)。
3.2排空以后，剛剛加壓或升壓不高就有氣泡出現(xiàn)，但不連續(xù)（在壓力保持不變時(shí)，氣泡時(shí)有時(shí)無），這是濾芯內(nèi)腔存留的氣體被上游壓力擠出而致，屬正?，F(xiàn)象，可繼續(xù)加壓。
3.3排完液后，剛加壓或升壓不高，就有大量連續(xù)氣泡出現(xiàn)，則有兩種可能：*個(gè)原因是方法問題，可能是濾芯潤(rùn)濕不夠，需重新潤(rùn)濕。也可能是插口密封不好，應(yīng)檢查O型圈有否損壞或松動(dòng)，并重新安裝好。第二個(gè)原因是濾芯經(jīng)使用后有結(jié)構(gòu)性損壞。
3.4當(dāng)濾芯使用時(shí)發(fā)現(xiàn)壓力突然變小，應(yīng)測(cè)試泡點(diǎn)。
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