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安進(jìn)Xgeva骨巨細(xì)胞瘤新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

2013-6-25　　閱讀(482)

　　安進(jìn)Xgeva骨巨細(xì)胞瘤新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)
　　
　　FDA已批準(zhǔn)了Xgeva（denosumab）的一個(gè)新適應(yīng)癥，用于手術(shù)不可切除性或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼發(fā)育成熟的青少年患者的治療。
　　
　　GCTB為骨原發(fā)的骨破壞性良性侵襲性腫瘤，通常影響20-40歲的個(gè)體，往往導(dǎo)致骨折。
　　
　　Xgeva新適應(yīng)癥的獲批，是基于2項(xiàng)開放標(biāo)簽試驗(yàn)，所招募的患者為復(fù)發(fā)性或不可切除性或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的GCTB患者。研究中，187例患者中總的客觀緩解率為25%，平均響應(yīng)時(shí)間為3個(gè)月?？陀^響應(yīng)的47例患者中，有51%（24/47）患者響應(yīng)持續(xù)至少8個(gè)月，有3例患者在客觀響應(yīng)后病情惡化。
　　
　　Xgeva在GCTB患者中的安全屬性與骨轉(zhuǎn)移患者中的研究報(bào)告相似，同時(shí)在骨骼發(fā)育成熟的青少年和成人患者中相似。有關(guān)Xgeva的安全數(shù)據(jù)在304例至少接受一個(gè)劑量Xgeva治療的GCTB患者中進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中145例患者接受治療至少一年。研究中zui常見的不良反應(yīng)為關(guān)節(jié)痛、頭痛、惡心、腰痛、乏力、肢體疼痛，zui常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為顎骨壞死和骨髓炎。
　　
　　Xgeva結(jié)合RANK配體（RANKL），該蛋白對(duì)于骨細(xì)胞（osteoclast）的形成、功能及生存至關(guān)重要，骨細(xì)胞負(fù)責(zé)骨吸收。骨巨細(xì)胞瘤由表達(dá)RANKL的基質(zhì)細(xì)胞及表達(dá)RANK受體的骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞組成。通過RANK受體的信號(hào)促進(jìn)骨溶解和腫瘤的生長(zhǎng)。Xgeva能阻止RANKL激活位于骨細(xì)胞、前體細(xì)胞及骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞表面的受體RANK。
　　
　　Xgeva是安進(jìn)公司zui重要的藥物之一，已被批準(zhǔn)用于骨轉(zhuǎn)移患者，延緩骨折及腫瘤的生長(zhǎng)。


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