密閉容器完整性測試儀VeriPac455
密閉容器完整性測試儀產(chǎn)品簡介
VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測 的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求高級別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測。
VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測試。這項技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。 VeriPac455能夠達(dá)檢測到漏率為0.05ccm的漏孔。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。
VeriPac455的核心技術(shù)基于FDA制定的對于保證完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455*的、正在申請的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。 VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了顯著的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的能力。
優(yōu)點(diǎn)
1. 非破壞性、非主觀性、無需樣品制備
2. 可檢測到漏率為0.05ccm的漏點(diǎn)
3. zui高級別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性
4. ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)
5. 支持可持續(xù)包裝，符合零浪費(fèi)的倡議
6. 結(jié)果證明比染色法更優(yōu)
測試技術(shù)
VeriPac455 連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺陷。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時間和壓力。
測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實(shí)驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結(jié)果非常客觀，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。
檢驗標(biāo)準(zhǔn)
l 檢測整個包裝或容器的密封完整性
l 檢測和確認(rèn)密閉容器的完整性
l 測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）
l 測試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充式注射器）
技術(shù)參數(shù)
| 型號 參數(shù) | VeriPac 455 |
| 應(yīng) 用 | ·微漏測試 ·密閉容器完整性檢測 |
| 包裝類型 | ·空的或預(yù)充式注射器 · 充滿液體及凍干瓶（玻璃或塑料） ·密閉填充瓶，FFS瓶 ·無孔袋 ·BPC（化學(xué)原料藥）容器 · API（活性藥物成分）容器 ·含有液體原料的眼科滴管尖瓶 · 含有液體原料的玻璃或塑料安瓿 ·含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子 |
| 測試配置 | 實(shí)驗室離線或生產(chǎn)線在線 |
| 測試系統(tǒng) | 雙傳感器技術(shù) |
| 真空來源 | 外置電動真空泵 |
| 測試方法 | 差壓真空衰減 |
| 真空范圍 | 低至0.1mbar真空 |
| 操作界面 | 10"彩色觸摸屏 |
| 測試參數(shù)存儲 | 多達(dá)50條記錄 |
| 測試精度 | zui小0.05ccm（直徑約為1.5微米） |
| 測試結(jié)果/分辨率 | 通過/不通過結(jié)果以mbar和Pa為單位 |
| 安全密鑰 | 有 |
| 遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊 | 有 |
| 制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合 | 有 |
| 數(shù)據(jù)收集 | 在觸摸屏和電子表格上查看 |
| 測試腔工具 | 手動或自動 |
| ASTM測試法 | ASTM F2338-09** |
| 儀器外殼 | 不銹鋼 |
| 儀器尺寸/重量 | 14.5"W*22"D*12"H/40lbs |
| 電源 | 100-240 VAC; 50/60 Hz |
| 氣壓 | 90 psi，只用于自動測試腔 |
| 可選項 | 質(zhì)量驗證包（IQ/OQ/PQ）/微校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)流量計 |
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