歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制技術文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

3）編制DOC

4）歐盟授權代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術文件

4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）歐盟授權代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境*不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防護口罩

防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。

歐洲防護口罩分類

防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證并頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：

A）產(chǎn)品的型式試驗報告；

B）技術文件評審；

C）工廠質(zhì)量體系審查。

防顆粒物口罩分為9類，分類的依據(jù)是什么？

首先，為大家介紹一下NIOSH

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是且要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學研究，就與工作有關的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務部疾病預防控制中心。

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS,美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。

其次，為大家介紹一下防顆粒物口罩的分類

1、根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

2、按濾網(wǎng)材質(zhì)的低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級：

95等級：表示低過濾效率為95%。

99等級：表示低過濾效率為99%。

100等級：表示低過濾效率為99.97%。

組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中，NPPTL依據(jù)不同測試材料種類（A,B,C三類）和測試時間，進而判定申請口罩是否達到其所申請分類的標準。

再來，為大家介紹一下N95口罩的申請流程

對于*申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：

第1階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關資料，第1階段結(jié)束。從提交資料開始，第1階段完成約需3周到一個月。

第二階段。第1階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料：

Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.

在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格，NPPTL會要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開始，第二階段的時間約為3-4個月。

生產(chǎn)商獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證產(chǎn)品進行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。

 

YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩 口罩耐摩擦色牢度測試儀

序號	具體測試項目	對應檢測儀器
1	4.4 口罩帶與口罩體連接點斷裂強力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機
2	4.5合成血液穿透	DRK227口罩合成血液穿透檢測儀
3	4.6.1細菌過率效率（BFE）	DRK1000細菌過率效率測試儀
4	4.6.2顆粒過率效率（PFE）	DRK1000T顆粒過率效率測試儀
5	4.7壓力差	DRK260口罩呼吸阻力測試儀
6	4.8阻燃性能	DRK-07B口罩阻燃性能測試儀
7	4.10環(huán)氧乙烷殘留量

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

序號	具體測試項目	對應檢測儀器
1	4.4 口罩帶與口罩體連接點斷裂強力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機
2	4.5細菌過率效率（BFE）（YY 0469）	DRK266細菌過率效率測試儀
3	4.6通氣阻力	DRK709壓力差測試儀
4	4.8環(huán)氧乙烷殘留量	DRK GC1690氣相+頂空

GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求

序號	具體測試項目	對應檢測儀器
1	4.3口罩帶與口罩體連接處斷裂強力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機
2	4.4過濾效率（非油性顆粒過率效率）	DRK1000T顆粒過率效率測試儀
3	4.5氣流阻力	DRK260口罩呼吸阻力測試儀
4	4.6-合成血液穿透	DRK227口罩合成血液穿透檢測儀
5	4.7表面抗?jié)裥?/span>	DRK308A型織物表面沾水性測試儀
6	4.9環(huán)氧乙烷殘留量
7	4.10阻燃性能	DRK-07B口罩阻燃性能測試儀
8	4.12密合性
9	5.3.2溫度預處理，5.4.2溫度預處理	DRK250恒溫恒濕試驗箱

GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規(guī)范

序號	具體測試項目	對應檢測儀器
1	5.3 耐摩擦色牢度（干/濕）/級	DRK128C耐摩擦色牢度試驗機
2	5.3甲醛含量	紡織品甲醛測定儀
3	5.3 PH值	PH計
4	5.3環(huán)氧乙烷殘留量
5	5.3 呼氣阻力，吸氣阻力	DRK260口罩呼吸阻力測試儀
6	5.3口罩帶與口罩體連接處斷裂強力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機
7	5.3呼氣閥蓋牢度
8	5.4過濾效率（口罩濾除顆粒物能力）	DRK1000T顆粒過率效率測試儀
9	5.5防護效果（口罩阻隔顆粒物能力）
10	附錄A,3樣品及預處理（高溫，低溫，濕熱）	DRK250恒溫恒濕試驗箱

GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

序號	具體測試項目	對應檢測儀器
1	5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物	DRK1000T顆粒過率效率測試儀
2	5.4泄露性
3	5.5呼吸阻力	DRK260口罩呼吸阻力測試儀
4	5.6.1呼氣閥氣密性	DRK134 呼吸閥氣密性測試儀
5	5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機
6	5.7死腔	口罩死腔測試儀器
7	5.8視野	DRK262口罩視野測定儀
8	5.9頭帶應承受拉力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗機
9	5.10連接和連接部件承受軸向拉力
10	5.12氣密性	DRK134 呼吸閥氣密性測試儀
11	5.13可燃性	DRK-07B口罩阻燃性能測試儀
12	6.2溫度濕度預處理	DRK250恒溫恒濕試驗箱