歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425已經(jīng)實(shí)施，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULE B+MODULE C/D來申請(qǐng)認(rèn)證，類似于舊法規(guī)的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式檢驗(yàn)第11章A/B節(jié)。

隨著人們對(duì)PM2.5危害的認(rèn)識(shí)越來越強(qiáng)，對(duì)PM2.5的防護(hù)也越來越多，口罩的使用越來越多，國家也對(duì)《GB2626-2016呼吸防護(hù)用品》做了更新。對(duì)于商家來說是一個(gè)非常大的商機(jī)，這里撿證網(wǎng)就簡單聊聊主要國家對(duì)于口罩認(rèn)證和檢測(cè)的一些要求。

1.中國對(duì)于口罩的要求

  民用口罩標(biāo)準(zhǔn)《GBT 32610-2016》與勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)《GB2626-2006》

a.《GBT 32610-2016》國標(biāo)將口罩分為四級(jí)

“規(guī)范”或改善民用防護(hù)口罩市場(chǎng)的實(shí)施無標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，口罩保護(hù)水平從低到高分為四個(gè)等級(jí)：D，C，B，A，分別對(duì)應(yīng)不同的空氣質(zhì)量條件。

例如，A類對(duì)應(yīng)于“嚴(yán)重污染”，在PM2.5濃度為500μg/ m3時(shí)使用; D類對(duì)應(yīng)于PM2.5濃度小于150μg/ m3的“中度和低度污染”。

“規(guī)格”對(duì)包裝，標(biāo)簽和儲(chǔ)存運(yùn)輸有嚴(yán)格要求，要求包括“產(chǎn)品保護(hù)有效性”和“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”等標(biāo)志。

b.GB2626-2006根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級(jí)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)更加接近，例如歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149，美國的NIOSH認(rèn)證口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很類似。

2.歐盟對(duì)于口罩的要求

產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟對(duì)于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過濾式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3。

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器

3. 美國對(duì)于口罩的要求

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。

根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：

100等級(jí)：表示低過濾效率為99.97%。

99等級(jí)：表示低過濾效率為99%。

95等級(jí)：表示低過濾效率為95%。

按濾網(wǎng)材質(zhì)的低過濾效率，又可將口罩分為下列三種等級(jí)：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。

N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

4.澳洲對(duì)于口罩的要求

AS / NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

保障生命的安全取決于PPE產(chǎn)品時(shí)， Benchmark認(rèn)證將為您提供真正的放心。作為一個(gè)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們相信我們可以根據(jù)行業(yè)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我們實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證和測(cè)試。從防護(hù)眼鏡到復(fù)雜的呼吸設(shè)備和消防設(shè)備，我們幫助制造商證明安全性至關(guān)重要，產(chǎn)品已被證明符合商定的高標(biāo)準(zhǔn)。

 

YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩 口罩耐摩擦色牢度測(cè)試儀

序號(hào)	具體測(cè)試項(xiàng)目	對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器
1	4.4 口罩帶與口罩體連接點(diǎn)斷裂強(qiáng)力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
2	4.5合成血液穿透	DRK227口罩合成血液穿透檢測(cè)儀
3	4.6.1細(xì)菌過率效率（BFE）	DRK1000細(xì)菌過率效率測(cè)試儀
4	4.6.2顆粒過率效率（PFE）	DRK1000T顆粒過率效率測(cè)試儀
5	4.7壓力差	DRK260口罩呼吸阻力測(cè)試儀
6	4.8阻燃性能	DRK-07B口罩阻燃性能測(cè)試儀
7	4.10環(huán)氧乙烷殘留量

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

序號(hào)	具體測(cè)試項(xiàng)目	對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器
1	4.4 口罩帶與口罩體連接點(diǎn)斷裂強(qiáng)力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
2	4.5細(xì)菌過率效率（BFE）（YY 0469）	DRK266細(xì)菌過率效率測(cè)試儀
3	4.6通氣阻力	DRK709壓力差測(cè)試儀
4	4.8環(huán)氧乙烷殘留量	DRK GC1690氣相+頂空

GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

序號(hào)	具體測(cè)試項(xiàng)目	對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器
1	4.3口罩帶與口罩體連接處斷裂強(qiáng)力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
2	4.4過濾效率（非油性顆粒過率效率）	DRK1000T顆粒過率效率測(cè)試儀
3	4.5氣流阻力	DRK260口罩呼吸阻力測(cè)試儀
4	4.6-合成血液穿透	DRK227口罩合成血液穿透檢測(cè)儀
5	4.7表面抗?jié)裥?/span>	DRK308A型織物表面沾水性測(cè)試儀
6	4.9環(huán)氧乙烷殘留量
7	4.10阻燃性能	DRK-07B口罩阻燃性能測(cè)試儀
8	4.12密合性
9	5.3.2溫度預(yù)處理，5.4.2溫度預(yù)處理	DRK250恒溫恒濕試驗(yàn)箱

GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

序號(hào)	具體測(cè)試項(xiàng)目	對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器
1	5.3 耐摩擦色牢度（干/濕）/級(jí)	DRK128C耐摩擦色牢度試驗(yàn)機(jī)
2	5.3甲醛含量	紡織品甲醛測(cè)定儀
3	5.3 PH值	PH計(jì)
4	5.3環(huán)氧乙烷殘留量
5	5.3 呼氣阻力，吸氣阻力	DRK260口罩呼吸阻力測(cè)試儀
6	5.3口罩帶與口罩體連接處斷裂強(qiáng)力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
7	5.3呼氣閥蓋牢度
8	5.4過濾效率（口罩濾除顆粒物能力）	DRK1000T顆粒過率效率測(cè)試儀
9	5.5防護(hù)效果（口罩阻隔顆粒物能力）
10	附錄A,3樣品及預(yù)處理（高溫，低溫，濕熱）	DRK250恒溫恒濕試驗(yàn)箱

GB 2626-2006 呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

序號(hào)	具體測(cè)試項(xiàng)目	對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器
1	5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物	DRK1000T顆粒過率效率測(cè)試儀
2	5.4泄露性
3	5.5呼吸阻力	DRK260口罩呼吸阻力測(cè)試儀
4	5.6.1呼氣閥氣密性	DRK134 呼吸閥氣密性測(cè)試儀
5	5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
6	5.7死腔	口罩死腔測(cè)試儀器
7	5.8視野	DRK262口罩視野測(cè)定儀
8	5.9頭帶應(yīng)承受拉力	DRK101醫(yī)用口罩綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
9	5.10連接和連接部件承受軸向拉力
10	5.12氣密性	DRK134 呼吸閥氣密性測(cè)試儀
11	5.13可燃性	DRK-07B口罩阻燃性能測(cè)試儀
12	6.2溫度濕度預(yù)處理	DRK250恒溫恒濕試驗(yàn)箱