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制藥行業(yè)對噴霧干燥器的要求與期望

時間:2011-12-22閱讀:1397
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  通常,人們把采用熱物理方法去濕的過程稱為“干燥”,其特征是采用加熱、降溫、減壓或其它能量傳遞的方式使物料中的濕分產(chǎn)生揮發(fā)、冷凝、升華等相變過程與物體分離以達到去濕目的。在制藥行業(yè)中對原料藥的干燥尤為重要,其使用的干燥設備必須符合GMP要求,保證藥品生產(chǎn)過程的合理、產(chǎn)品均一、無積料、可以滿足在線清洗(CIP)要求等,用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(SIP)的要求。目前,我國原料藥干燥設備類型比較多,大致有真空干燥箱、真空回轉(zhuǎn)干燥器、三合一設備、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機等。下面以噴霧干燥器為實例,結(jié)合制藥工藝實際和GMP要求,談談制藥行業(yè)對噴霧干燥器的要求。
  
  制藥行業(yè)對噴霧干燥器的要求
  
  霧化裝置
  
  噴霧干燥器的霧化裝置一般有離心式、壓力式以及氣流式。離心式霧化器其離心盤的傳動軸部分處干燥室內(nèi)外,防止軸封之細粒脫落比較困難;壓力式霧化系統(tǒng)其料液要經(jīng)過高壓泵壓送,運作時活塞與缸體的磨擦及連桿的密封都會影響料液之潔凈。比較之下,氣流霧化因霧化用的空氣以及料液在進塔之前均可先經(jīng)潔凈過濾,濾除其所夾帶之顆粒(包括細菌),故而比較適宜藥品行業(yè)的干燥。
  
  料液及霧化用壓縮空氣的過濾
  
  噴干前的料液在引入噴塔之前應經(jīng)0.3μm的微孔膜過濾,同時霧化用壓縮空氣在經(jīng)微孔膜過濾之前還應將其所夾帶之油、水先行去除。
  
  熱空氣
  
  熱空氣源自大氣,所夾帶塵粒等的數(shù)量較多,而且流量大,加熱后溫度要求達到140℃以上,加熱器在運轉(zhuǎn)中會剝落顆粒。為此,熱空氣過濾系統(tǒng)應按照熱空氣溫度要求來考慮,開發(fā)出能耐溫耐久長期運轉(zhuǎn)的空氣過濾器。
  
  干燥產(chǎn)品的送出
  
  在干品的排出口周圍要用潔凈空氣保護,以防周圍環(huán)境的塵?;螂s物混入干燥產(chǎn)品。
  
  制藥行業(yè)對噴霧干燥器的期望
  
  從噴霧干燥器的工作原理可知:噴霧干燥器的干燥過程類似于氣流干燥,空氣初濾后由加熱器加熱,產(chǎn)生的熱空氣經(jīng)若干級過濾(按藥品等級選用),然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風分配器產(chǎn)生均勻旋轉(zhuǎn)的氣流進入干燥室內(nèi)。物料經(jīng)過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴,產(chǎn)生分散、微細的料霧,料霧與旋流的熱空氣接觸,水分迅速蒸發(fā),在極短的時間內(nèi)物料得到干燥。此設備適合于溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的液狀料干燥,我公司一直采用此種設備生產(chǎn)胃蘇顆粒(無糖型),其結(jié)構(gòu)如圖1。
  
  當然,由于中國制藥機械起步較晚,故目前國內(nèi)使用的噴霧干燥設備與國外同類設備還存在一定的差距。如果把干燥設備比做一個人,控制系統(tǒng)就相當于人的神經(jīng),控制水平?jīng)Q定干燥設備的反應速度。許多經(jīng)干燥過的物料都成為產(chǎn)品,也就是說,干燥往往是生產(chǎn)的zui后一道工序,干燥過程控制的穩(wěn)定性在某種程度上決定產(chǎn)品的質(zhì)量。干燥操作一般有兩種生產(chǎn)方式,一種是連續(xù)生產(chǎn),另一種是間歇式生產(chǎn),不論哪一種生產(chǎn)方式,控制手段對穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量都起十分重要的作用。對于連續(xù)生產(chǎn)過程,各種操作參數(shù)的關(guān)聯(lián)因素,如熱量、風量、進料量、設備運行參數(shù)、在線測量儀器之間的連鎖關(guān)系都應采用適當?shù)目刂剖侄蝸硗瓿伞τ陂g歇式生產(chǎn)過程,干燥終點的控制也應由控制裝置完成。同國外設備相比,我國生產(chǎn)的干燥設備主要以手動或半自動控制手段,各參數(shù)間不能相互關(guān)聯(lián),操作中人為因素較多,客觀上也影響產(chǎn)品質(zhì)量。
  
  其次,干燥設備涉及到物料的輸送、傳熱、流體運動、甚至粉碎等多種過程,對設備或機械的加工制造要求較高。多年來,國內(nèi)干燥設備的加工手段、加工設備還采取比較傳統(tǒng)的手工制造,不論是設備的使用功能、外觀上都受一定影響。不僅如此,手工單件制造使部件的尺寸不能保證具有良好的互換性,對干燥設備的維修、易損件的互換帶來諸多不便。國外的干燥設備多數(shù)采用自動焊接技術(shù),焊縫拋光處理,設備表面也采取拋光處理或鈍化處理。要想縮短與國外的差距,我們只有從設備的智能化、加工手段、加工質(zhì)量等方面著手加以改進。
  
  結(jié)語
  
  噴霧干燥器的未來發(fā)展將在深入研究干燥機理和物料干燥特性,掌握對不同物料的*操作條件下,開發(fā)和改進噴霧干燥器。另外,大型化、高強度、高經(jīng)濟性,以及改進對原料的適應性和產(chǎn)品質(zhì)量,是噴霧干燥器發(fā)展的基本趨勢。同時,噴霧干燥器的發(fā)展還要重視節(jié)能和能量綜合利用,以及發(fā)展干燥器的自動控制技術(shù)、以保證*操作條件的實現(xiàn)。另外,隨著人類對環(huán)保的重視,改進噴霧干燥器的環(huán)境保護措施以減少粉塵和廢氣的外泄等,也將是需要深入研究的方向。

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