設(shè)備符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn) ——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂版） ——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂版）附錄1 無菌藥品 ——藥品GMP指南 （2011年8月*版） ——GAMP 藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP 5）； ——中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法； EN 60204-1 機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備； EN 292 – 1 & 2 機(jī)械安全-基本設(shè)計(jì) ISO指南：ISO 14644 – 1 （用于潔凈級別）；ISO 14644 – 3 （用于高效顆粒完整性試驗(yàn)）。 滅菌循環(huán)四個(gè)階段 （1）、準(zhǔn)備階段 對蒸發(fā)器，管道和噴嘴進(jìn)行預(yù)熱。 （2）、汽化階段 過氧化氫溶液滴落到蒸發(fā)器后，迅速汽化成蒸汽，噴射入滅菌空間內(nèi)，直至達(dá)到飽和狀態(tài)，過氧化氫蒸汽會(huì)變成微冷凝狀態(tài)，此狀態(tài)即對微生物有的殺滅效果。 （3）、維持階段 此階段，不斷會(huì)有過氧化氫蒸汽被噴射入空間內(nèi)，維持蒸汽的飽和狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)對滅菌表面的持續(xù)覆蓋和對微生物的持續(xù)殺滅。 （4）、通風(fēng)階段 滅菌空間內(nèi)的過氧化氫蒸汽通過催化過濾器，被分解為氧氣和水蒸氣，也可采用輔助通風(fēng)設(shè)備將蒸汽排出傳遞艙外，直至監(jiān)測到的過氧化氫濃度低于1ppm。