藥廠凈化車間的施工及驗收規(guī)范
- 點擊次數(shù)：9866 發(fā)布時間：2021-2-24
藥廠凈化車間的施工及驗收規(guī)范
GMP凈化車間的面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局要合理，排水暢通；GMP凈化車間地面應(yīng)選用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料來進行修建，且平坦，無積水，并保持清潔。藥廠凈化車間施工及驗收規(guī)范，先讓我們一起來看下GMP凈化車間內(nèi)部裝修：
間隔：GMP凈化車間用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間的間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮， 顏色用灰白或者甲方選定，厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。
照明、配電設(shè)施：GMP凈化車間用暗裝凈室燈盤402，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux；凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。
生物制藥企業(yè)要求藥廠凈化車間的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系, 較大限度地消除有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染, 生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。 我們所說的生物制藥凈化工程-藥廠凈化車間解決方案和污染控制技術(shù)就是保證藥廠凈化車間成功實施的的主要手段之一。車間潔凈度測定一般分為三種形態(tài)
藥廠凈化車間潔凈度(塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)) 的測定的三種狀態(tài)：
A 、空態(tài)。指凈化車間潔凈廠房建好后所有設(shè)備尚未投入潔凈室中的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況。
B 、靜態(tài)。指凈化車間生產(chǎn)設(shè)備機器運轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，但無人生產(chǎn)，此時潔凈廠房無論在何處都應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈度級別。
C 、動態(tài)。指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。
隨著凈化車間在制藥企業(yè)的普及，各個企業(yè)越來越重視車間設(shè)計的各個細(xì)節(jié)，力保藥品在出廠之前要在純凈的環(huán)境下生產(chǎn)，一個好的藥廠凈化車間是怎樣通過驗收合格的? 藥廠凈化車間設(shè)計通過驗收的標(biāo)準(zhǔn)分為四項。
一、是根據(jù)廠家要求設(shè)計依據(jù)去設(shè)計凈化結(jié)構(gòu)；
二、質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求產(chǎn)生的；
三、人員和物流的的管控方案；
四、凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝與設(shè)計。
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