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制藥用水系統(tǒng)
科豪公司可為客戶設(shè)計(jì)各種純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)，可提供全套驗(yàn)證文件：DQ、IQ、OQ、PQ和FAT檢測(cè)，設(shè)備符合FDA和GMP規(guī)范。
制藥用水系統(tǒng)
GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?br />2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?br />2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
生物制藥過(guò)程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國(guó)家藥典中有嚴(yán)格規(guī)定，參見表1、2、3。
| 表1：工藝用水分類 | ||
| 水質(zhì)類別 | 用 途 | 水質(zhì)要求 |
| 飲用水 | 1.制備純化水的水源 | 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85） |
| 純化水 | 1.制備注射用水（純蒸汽）的水源 | 應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) |
| 注射用水 | 1.無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料zui后一次精洗用水 | 應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) |
| 表2：純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)： | |||
| 項(xiàng) 目 | 中國(guó)藥典 （2000年版） | 歐洲藥典 （2000年增補(bǔ)版）① | 美國(guó)藥典（第24版） |
| 來(lái)源 | 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 | 由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得 | 由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得 |
| 性狀 | 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 | 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 | － |
| 酸堿度pH | 符合規(guī)定 | － | － |
| 氨 | 0.3μg/ml | － | － |
| 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、 二氧化碳、 不揮發(fā)物 | 符合規(guī)定 | － | － |
| 硝suan鹽 | 0.06μg/ml | 0.2μg/ml | － |
| 重金屬 | 0.5μg/ml | 0.1μg/ml | － |
| 鋁鹽 | － | 生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目 | － |
| 易氧化物 | 符合規(guī)定 | 符合規(guī)定 | － |
| 總有機(jī)碳 | － | 0.5mg/L | 0.5mg/L |
| 電導(dǎo)率 | － | 4.3μS/cm（ | 符合規(guī)定 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | － | 0.25E.U./ml | － |
| 無(wú)菌檢查 | － | － | 符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制） |
| 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)③ | － | 100個(gè)/ml | 100個(gè)/ml |
| 表3：注射用水標(biāo)準(zhǔn) | |||
| 項(xiàng) 目 | 中國(guó)藥典 （2000年版） | 歐洲藥典 （2000年增補(bǔ)版） | 美國(guó)藥典（第24版） |
| 來(lái)源 | 本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 | 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得 | 由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得 |
| 性狀 | 無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味 | 無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味 | － |
| pH | 5.0-7.0 | － | － |
| 氨 | 0.2μg/ml | － | － |
| 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、 亞硝suan鹽、二氧化碳、 不揮發(fā)物 | 符合規(guī)定 | － | － |
| 硝suan鹽 | 0.06μg/ml | 0.2μg/ml | － |
| 重金屬 | 0.5μg/ml | 0.1μg/ml | － |
| 鋁鹽 | － | 用于生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目 | － |
| 易氧化物 | 符合規(guī)定 | 符合規(guī)定 | － |
| 總有機(jī)碳 | － | 0.5mg/L | 0.5mg/L |
| 電導(dǎo)率 | － | 1.1μS/cm（ | 符合規(guī)定 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 0.25E.U./ml | 0.25E.U./ml | 0.25E.U./ml |
| 無(wú)菌檢查 | － | － | 符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制） |
| 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) | － | 10個(gè)/ml | 10個(gè)/ml |
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