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詳細(xì)介紹
RABS限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)
用于無菌工藝、A/B級、不可滅菌、通過手套裝置接觸產(chǎn)品
優(yōu)勢：
增加無菌安全性
增加產(chǎn)品安全性
增加人員安全性
減少了特殊潔凈工作服需求
降低初期投資和擴(kuò)建投資
降低對潔凈室的需求
降低對通風(fēng)系統(tǒng)需求
降低對四周生產(chǎn)區(qū)的擴(kuò)建質(zhì)量要求
減少了電力需求
1、2010版GMP 第四章隔離操作技術(shù)，“第十四條 高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)；
2、物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染；
3、隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)；
RABS系統(tǒng)由層流系統(tǒng)，圍擋系統(tǒng)，手套箱，小門系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。
主要功能有：單向流保護(hù)，系統(tǒng)圍擋，手套箱或小門系統(tǒng)，完整性測試孔，壓差在線監(jiān)測。
系統(tǒng)的主要配置和特點(diǎn)有：單向流采用FFU系統(tǒng)，最大限度減少泄露；采用均流膜，最大限度減少部件外露，方便清潔；鋁合金或不銹鋼支架；PC或鋼化玻璃圍擋；內(nèi)置式連接件；衛(wèi)生型鉸鏈和插銷；進(jìn)口手套箱。
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