上海佐科工業(yè)設(shè)備有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品: 衛(wèi)生級(jí)精密過濾器,單芯筒式過濾器,無菌空氣呼吸器,無紡布液體過濾袋 |
上海佐科工業(yè)設(shè)備有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品: 衛(wèi)生級(jí)精密過濾器,單芯筒式過濾器,無菌空氣呼吸器,無紡布液體過濾袋 |
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更新時(shí)間:2018-05-15 14:24:16瀏覽次數(shù):2531
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PALL生物制藥濾芯主要特點(diǎn):
1、極低蛋白吸附的親水性PES膜,化學(xué)兼容性好
2、采用的Ultipleat超級(jí)打褶結(jié)構(gòu),具有更大的過濾面積和更高的流速
3、內(nèi)置預(yù)過濾層,過濾壽命更長(zhǎng),成本更經(jīng)濟(jì)
4、高強(qiáng)度的支撐層,在線蒸汽滅菌時(shí)可耐受1bar(14.5psi)的壓差
5、高強(qiáng)度實(shí)際允許反復(fù)多次高壓滅菌,延長(zhǎng)使用壽命
6、低殘留體積
高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
前進(jìn)流與采用107/cm2缺陷性假單胞菌(Brevundimonas diminuta)(ATCC 19146)的細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)相關(guān)聯(lián)。每批產(chǎn)品均可提供完備的驗(yàn)證指南。
PALL生物制藥濾芯每支濾芯:
1、在制造生產(chǎn)過程中*進(jìn)行完整性測(cè)試,測(cè)試結(jié)果與細(xì)菌挑戰(zhàn)相關(guān)聯(lián)
2、均有相應(yīng)的產(chǎn)品批號(hào)和*的序列號(hào),可*追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和用戶使用情況
3、按照ISO9000質(zhì)量管理認(rèn)證體系的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)
4、符合USP 121℃第六級(jí)體內(nèi)生物學(xué)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),所有材料均隨附于DMF文件,并遞交FDA備案
每支濾芯符合以下標(biāo)準(zhǔn):
1、清潔度:符合USP有關(guān)注射液中顆粒物要求
2、無纖維脫落標(biāo)準(zhǔn):符合CFR21章有關(guān)規(guī)定
3、無熱源:符合USP有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素的標(biāo)準(zhǔn)(0.25EU/ml)
4、TOC和電導(dǎo)率:符合USP有關(guān)無菌純凈水的*