江蘇正恒輕工機(jī)械有限公司

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詳細(xì)介紹對夾式混合料斗在四個方面的特點(diǎn)

2015-7-27  閱讀(907)

    對夾式混合料斗具備了三維運(yùn)動混合機(jī)的許多特性,對夾式混合料斗原理:一是與其它回轉(zhuǎn)混合一樣,利用料斗回轉(zhuǎn),使物料產(chǎn)生上下翻轉(zhuǎn)、放大縮小、左右摻雜作用達(dá)到均勻混合效果,即對流、擴(kuò)散二個混合運(yùn)動;二是利用料斗的翻轉(zhuǎn)軸線(料斗方柱橫斷通過對邊中點(diǎn)的中心線)與回轉(zhuǎn)軸線(左右臂軸)成30°夾角,當(dāng)回轉(zhuǎn)時物料能沿料斗壁面作切向運(yùn)動,能達(dá)到剪切混合的效果,使得混合產(chǎn)生更強(qiáng)烈的作用。該二方面的混合效果疊加,使每個質(zhì)點(diǎn)運(yùn)動軌跡復(fù)雜而各異,隨時改變了所處位置,達(dá)到了很高的混合效果。
    一、對夾式混合料斗提高生產(chǎn)率
     在其它混合機(jī)設(shè)備使用時,混合后的粉體需要有一個個周轉(zhuǎn)桶盛放并運(yùn)輸?shù)较碌拦ば?,由于每批總混合量較大,所需周轉(zhuǎn)桶很多,由于諸如壓片和充填等設(shè)備運(yùn)行消耗物料較慢,大量周轉(zhuǎn)桶給中間庫和車間帶來較大的壓力?;谥苻D(zhuǎn)桶多,運(yùn)輸量和運(yùn)輸路線增加,操作人員的勞動強(qiáng)度也增大,物料的多次倒出或加入引起生產(chǎn)效率低。此外,由于桶多、蓋多引起的儲存和管理也不容易。
     然而,對夾式混合料斗中方錐形料斗的可卸性,其料斗本身便是一個周轉(zhuǎn)桶,也再不需配置其它周轉(zhuǎn)桶,依靠手推或提升機(jī)就能很方便地運(yùn)輸?shù)较碌拦ば颍行У乜朔鲜霾煌晟浦?,提高了生產(chǎn)率。
 
    二、對夾式混合料斗克服粉塵與多次轉(zhuǎn)序
     由于其它混合機(jī)設(shè)備使用時需把混合的粉體分裝在一個個周轉(zhuǎn)桶內(nèi),隨后又要傾倒入下道工序設(shè)備中,這些裝入倒出等過程均會造成粉塵的飛揚(yáng),污染場地、設(shè)備、操作人員等,對空氣凈化、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康也極為不利。同時,生產(chǎn)場所及生產(chǎn)設(shè)備也不易清潔,凈化系統(tǒng)過濾裝置極易堵塞或損壞造成過濾效果不良,凈化級別降低。同時,從料斗裝入周轉(zhuǎn)桶的過程,將多了一次轉(zhuǎn)序的過程,其交叉污染的機(jī)遇增大,對藥品質(zhì)量不利。
    然而,對夾式混合料斗中的料斗為移動式,將所需混合物料全部裝入這一料斗內(nèi),再把料斗移至對夾式混合料斗的回轉(zhuǎn)體上進(jìn)行總混合,然后再將料斗移出,推送后道工序設(shè)備上加料。這一過程僅有一個料斗,一次進(jìn)料,一次出料,既可做到封閉式物料輸送、防止粉塵飛出、減少產(chǎn)品損失、避免交叉污染、不會造成人員的健康,達(dá)到文明生產(chǎn)的要求。
 
    三、對夾式混合料斗可靠清洗消毒(滅菌)
     在其它混合機(jī)設(shè)備使用時,常會遇到與物料直接接接料斗不可拆卸的問題,料斗不可拆卸將會引起料斗能否*清洗和有效消毒(滅菌)的問題。然而,其它混合機(jī)設(shè)備對非無菌生產(chǎn)來說,容器內(nèi)部清洗手工還是能基本達(dá)到清洗驗(yàn)證要求的,并采用加入酒精來消毒方法也是可行的,但對無菌生產(chǎn)來說,此法是有違工藝要求。問題的癥結(jié)在哪里呢?出在混合料斗的不可拆與不能有效滅菌上,藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003)一書中指出:“無菌原料生產(chǎn)設(shè)備清洗中漂洗檢測項目中,不溶性微粒為大于10μm和小于25μm的不溶性微??刂圃?0個/ml以下,且無大于25μm的不溶性微粒。”關(guān)鍵一點(diǎn)是:“無菌原料藥生產(chǎn)工藝中所使用的設(shè)備是直接接觸藥品的,在生產(chǎn)前對它們進(jìn)行滅菌通常是用蒸汽在線進(jìn)行滅菌其內(nèi)部,再用福爾馬林噴霧方法與環(huán)境一起將設(shè)備的外表滅菌。”這就對混合料斗提出了至少能*方便拆卸清洗的要求。同樣,無菌環(huán)境使用混合設(shè)備的至關(guān)重要的要求就是清洗后的滅菌,如用其它混合機(jī)設(shè)備,其料斗的不可拆卸決定了料斗內(nèi)部不能*滅菌。
同時,其它混合機(jī)設(shè)備需數(shù)量較多的周轉(zhuǎn)桶,桶一般為手工清洗,數(shù)量一多和層層堆放易疏忽,使周轉(zhuǎn)桶清洗不干凈。另外一方面,周轉(zhuǎn)桶內(nèi)水滴不易擦凈,如干燥不*會造成藥物吸潮,影響藥品質(zhì)量。
     然而,對夾式混合料斗的料斗能與整機(jī)分離,其本身又是周轉(zhuǎn)桶,同時每批數(shù)量1個,單獨(dú)卸下的料斗極易手工和消毒(滅菌),而且能對內(nèi)外表面與每個角落有效漂洗,也可放入滅菌箱內(nèi)滅菌。此外,對固體制劑生產(chǎn)來說,可放至料斗清洗設(shè)備內(nèi)清洗和消毒烘干。因此,此種可拆卸料斗結(jié)構(gòu)的混合機(jī)能有效保證清洗和消毒的驗(yàn)證,從而進(jìn)一步提高了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

    四、對夾式混合料斗控制參數(shù)可記錄性
     在傳統(tǒng)其它混合設(shè)備中,其控制只有簡單的控制,對許多混合參數(shù)不能設(shè)定、不能完善顯示、不能記憶及不能打印,這對驗(yàn)證帶來諸多不便。從事制藥行業(yè)人士均知《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》03版與00版文獻(xiàn)的區(qū)別之一便是強(qiáng)調(diào)穩(wěn)定性和重演性,它凸顯了cGMP可說明性和可追溯性的要求。在具體混合參數(shù)中,如混合時間、速度、批次、生產(chǎn)時間及操作人員等項都要有量化的可靠記錄。試想,傳統(tǒng)其它混合設(shè)備簡單控制能對每批混合參數(shù)能有可靠詳實(shí)的記錄嗎? 實(shí)在的回答只能是粗略的記錄,而不能詳實(shí),更談不上對每批混合工藝的重演。
     采用PLC控制系統(tǒng),全部操作可根據(jù)用戶設(shè)定的程序參數(shù)自動完成,也可按工藝要求設(shè)定時間、轉(zhuǎn)速等工藝參數(shù),來完成混合工藝,并所有完整數(shù)據(jù)既可記憶和自動打印,原始記錄真實(shí)可靠,符合cGMP所要求可說明性和可追溯性。



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