【預期用途】 用于血清中胃蛋白酶原Ⅰ的定量檢測。 【貯存條件及有效期】 1.本試劑盒在2℃～8℃貯存，防止冷凍，避免強光照射，有效期12個月。 2.校準品啟封后，2℃～8℃保存可使用21天，如果*使用，應根據(jù)需要進行分裝，于-20℃凍存。 3.包被條拆封使用后，應將剩余包被條裝入密封袋中，可保存至成品有效期。 4.試劑盒其他組分使用后要及時回收到2℃～8℃條件，可保存至成品有效期。 【適用儀器】 半自動或全自動微孔板式化學發(fā)光檢測儀。 【樣本要求】 1.采用正確科研技術收集血清樣本。 2.樣本中的沉淀物可能會影響試驗結果，應離心除去，并確定樣本未變質方可使用。 3.嚴重溶血或脂血的樣本不能用于測定。 4.樣本在24h內測定，則應存放于2℃～8℃冰箱中，如果*使用，則應凍存于-20℃以下，避免反復凍融。使用前恢復到室溫，輕輕搖動混勻。 【檢驗方法】 實驗前準備： 1.將試劑盒從冷藏環(huán)境中取出，放置室溫（18℃～25℃）平衡至少30分鐘。 2.將恒溫箱或水浴鍋調到37℃，待溫度穩(wěn)定后使用。 3.取1包固體洗液用500ml純化水溶解后備用。 實驗步驟 1.取出一定量的包被孔，每孔分別加入20μl校準品或血清樣品。 2.每孔分別加入酶結合物50μl。 3.在微型振蕩器上振蕩30秒使孔內液體混合均勻，置37℃溫育60分鐘。 4.洗板5次（*使用洗板機），zui后在吸水紙上拍干。 5.每孔分別加入發(fā)光底物A和B各50μl，室溫（18℃～25℃）避光反應5分鐘。 6.化學發(fā)光檢測儀檢測發(fā)光強度。 【結果計算】 選擇適當?shù)那€擬合方式，本試劑盒*使用線性回歸擬和方程建立標準曲線，但也可根據(jù)不同情況采用其他擬和方式。以系列校準品濃度的對數(shù)值為橫坐標（X軸），以系列校準品發(fā)光強度值的對數(shù)值為縱坐標（Y軸）建立標準曲線（log-log），進行計算。 【參考值（參考范圍）】 用本試劑盒測定1000份正常人空腹血清樣本，得到正常人空腹狀態(tài)參考范圍為大于65μg/l。與PGⅡ聯(lián)合檢測，正常人樣本PGⅠ與PGⅡ比值的參考值大于7.5。各實驗室應根據(jù)自己實際條件及接觸人群建立正常參考值范圍。本試劑盒僅作診斷的輔助手段之一，供臨床醫(yī)生參考。 【檢驗結果的解釋】 1.本試劑盒檢測結果不是臨床適應癥的確認指標，其臨床診斷意義需結合其他檢測指標及臨床表現(xiàn)具體分析。 2.本試劑盒線性范圍為（1.0～200.0）μg/l。測定值超過200.0μg/l的樣本，其結果是通過校準品曲線外延得出的計算結果。如果要獲得其更準確的結果，需對樣本進行稀釋。 3.環(huán)境中的強氧化劑會對檢測結果有影響，實驗中要遠離此類物質。 4.本試劑盒與其他廠家產(chǎn)品不同、檢測方法不同，無直接可比性。 【檢驗方法的局限性】 本品用于血清樣本的測定，用于其他體液樣本中PGⅠ濃度測定的可靠性尚未得到充分確認。 【產(chǎn)品性能指標】 1.線性范圍：（1.0～200.0）μg/l。 2.zui低檢測限：小于1.0μg/l。 3.精密度：批內變異小于15%，批間變異小于15%。 【注意事項】 1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷使用。 2.操作前仔細閱讀使用說明書，嚴格按照試劑盒內說明書進行試驗操作。 3.避免在惡劣的環(huán)境（如含有84消毒液、次氯酸鈉、酸堿或乙醛等高濃度腐蝕性氣體及灰塵的環(huán)境）條件下進行實驗。 4.包被條打開后，應將剩余包被條放入封袋中密封保存，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔內樣品需振蕩混合均勻，不能有氣泡存在。 7.洗滌要*，洗液應注滿每孔，但不可用水過猛，避免產(chǎn)生氣泡。每次洗滌均應甩干孔內液體，zui后應將孔內液體拍干。洗板*使用洗板機。 8.處理試劑和樣品時需戴一次性手套，操作后應*洗手。所有樣本及使用后的試劑盒應視為潛在的傳染性物質，廢棄處理時，按照當?shù)卣蛧矣嘘P規(guī)定進行。 9.試劑需在有效期內使用。剩余試劑要及時密封，放置2℃～8℃條件下貯存。 10.加入發(fā)光底物后要室溫避光反應，強光可能影響測定結果。 11.嚴格控制每步反應的時間和溫度，操作應緊湊。