詳細(xì)說明

超潔毛細(xì)管雙管板換熱器在制藥用水系統(tǒng)的應(yīng)用

一、2010版GMP規(guī)定：

（1）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低生產(chǎn)污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌【第71條，完善條款】

（2）與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)?！镜?4條，完善條款】

（3）純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。【第98條，完善條款】

（4）純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！镜?9條，完善條款】

二、制藥用水系統(tǒng)對(duì)換熱器的要求為：

（1）物料接觸側(cè)采用 316L 不銹鋼制；

（2）按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；

（3）可*排除積水；

（4）采用衛(wèi)生連接，避免死角；

（5）與產(chǎn)品接觸側(cè)表面粗糙度不超過0.5μm;

（6）采用雙管板結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)泄露，避免冷卻或加熱介質(zhì)對(duì)傳輸介質(zhì)的污染；

三、超潔衛(wèi)生級(jí)毛細(xì)管雙管板換熱器具有以下特點(diǎn)：

     雙管板式換熱器由于具有防止?jié)崈艚橘|(zhì)被污染的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)而被廣泛用于制藥廠潔凈物料的換熱領(lǐng)域。本公司開發(fā)的衛(wèi)生級(jí)毛細(xì)管雙管板換熱器除具有以上特點(diǎn)外還具有高效換熱、易于安裝、易于維護(hù)、占地面積小等特點(diǎn)。

1、潔凈、衛(wèi)生、防交叉污染，符合GMP要求：

（1）采用雙管板設(shè)計(jì)，有效避免了注射用水、純化水、藥液等潔凈物料被污染，即使出現(xiàn)泄漏也能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)進(jìn)行處理，*符合GMP的要求；

（2）換熱器組件全部采用316L制造，符合行業(yè)慣例，不會(huì)對(duì)潔凈物料產(chǎn)生影響，*符合GMP的要求；

（3）結(jié)構(gòu)全排空設(shè)計(jì)，產(chǎn)品側(cè)管路全部直線設(shè)計(jì)，零死角、無殘留，*符合GMP要求；

（4）可在線清洗（CIP），*符合GMP要求;

（5）可在線滅菌（SIP），*符合GMP要求;

（6）提供完整的材料追溯證明文件。

2、超潔毛細(xì)管雙管板換熱器采用設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)*、制造精細(xì)、換熱效率高，節(jié)約能源；

（1）采用Ø3*0.5毛細(xì)管換熱，換熱效率比傳統(tǒng)列管換熱器提高數(shù)倍，體積*縮小。在相同的換熱條件下，超潔衛(wèi)生級(jí)毛細(xì)管雙管板換熱器的體積約為傳統(tǒng)列管換熱器體積的1/10，甚至更小。

（2）采用數(shù)控機(jī)床精密加工折流板端面和外圓，嚴(yán)格控制折流板外徑尺寸，將折流板的外徑和殼程管內(nèi)徑之間的間隙降低到0.1毫米以下，使冷卻水zui大限度地通過換熱管換熱，減少因?yàn)檎哿靼逋獗诤蜌こ坦軆?nèi)壁之間的間隙流失的冷卻水量，降低短路循環(huán)，大幅度提高提高換熱效率。      

    國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求折流板和殼程管內(nèi)壁之間的間隙不能超過0.25毫米，實(shí)際上由于傳統(tǒng)換熱器的殼程管都是換熱器廠家用卷板機(jī)卷制焊接而成，圓度不夠。加上傳統(tǒng)換熱器直徑大、長(zhǎng)度長(zhǎng)，安裝管束非常不方便，因此廠家為了使換熱管束安裝方便，防止卡死的現(xiàn)象發(fā)生，往往人為縮小折流板外徑，增大折流板和殼程管內(nèi)徑之間的間隙，一般間隙會(huì)增大到1-3毫米甚至更大，導(dǎo)致大量的冷卻水從此間隙泄露掉，使換熱器的換熱效率的大幅度降低。

（3）采用多道工序精密加工折流板板孔，縮小換熱管和折流板孔之間的間隙，將換熱管和折流板孔之間的單邊間隙控制在0.04毫米以內(nèi)，以zui大限度地避免和減少冷卻水從換熱管和折流板孔之間的間隙中得水流失量，降低短路循環(huán)，提高湍流度，進(jìn)而提高換熱效率。傳統(tǒng)列管換熱器在折流板制造過程中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求換熱管和折流板孔間的間隙為小于等于0.25毫米，實(shí)際上生產(chǎn)廠家為了方便穿管，往往將此間隙放大到0.5-1毫米，導(dǎo)致冷水短路流失，嚴(yán)重降低了換熱效率。

3、使用壽命長(zhǎng)

（1）整體同材質(zhì)（管程、殼程所有結(jié)構(gòu)件均為316L）設(shè)計(jì)，材料*性好；

   （2）一體化焊接成型，無材料差異導(dǎo)致的溫度敏感變形問題，產(chǎn)品壽命長(zhǎng)，不易泄露；

   （3）換熱毛細(xì)管采用Ø3*0.5毫米冷拔毛細(xì)管，無焊縫，強(qiáng)度高，不泄露，使用更安全。

   （3）換熱器焊接后整體退應(yīng)力處理，產(chǎn)品內(nèi)部應(yīng)力釋放*，抗劇烈溫度變化，不變形不泄露，承壓高；

4、產(chǎn)品易安裝、易維護(hù)

（1）換熱器采用一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，無任何密封元件，從結(jié)構(gòu)上做到免維護(hù)，符合GMP的精神；

   （2）換熱器體積小巧，重量輕，可以在使用點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)安裝，管路泄露能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，使用維護(hù)非常方便，*不必像傳統(tǒng)大體積的換熱器需要安裝在技術(shù)夾層，省去了龐大的支架或吊架及因此而增加的彎頭、管材等，降低安裝成本。

   （3）換熱控溫過程可自動(dòng)可手動(dòng)，建造成本企業(yè)*自主。而采用傳統(tǒng)列管換熱器考慮到體積及衛(wèi)生清理問題，一般只能在技術(shù)夾層安裝。為了實(shí)現(xiàn)操作控制只能采用自動(dòng)控制的方法，自動(dòng)控制系統(tǒng)的費(fèi)用每個(gè)用水點(diǎn)至少要增加一萬元以上的安裝成本。并且在技術(shù)夾層里安裝換熱器，檢修、更換和日常保養(yǎng)都很不方便，管路出現(xiàn)泄漏時(shí)難以發(fā)現(xiàn)，容易造成制品污染。

（4）換熱器所有對(duì)外的管路連接全部采用標(biāo)準(zhǔn)快裝衛(wèi)生卡盤連接，便于清洗和更換，使用安裝靈活方便。

5、規(guī)避傳統(tǒng)換熱器的主要問題

（1）傳統(tǒng)列管換熱器為了減少體積和增加換熱性能，往往靠增加換熱管數(shù)量來增加換熱面積，這樣往往導(dǎo)致?lián)Q熱器內(nèi)的水流速大幅度降低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于0.914米/秒規(guī)范的要求，導(dǎo)致內(nèi)部產(chǎn)生微生物污染的機(jī)會(huì)增多，這個(gè)問題在傳統(tǒng)設(shè)計(jì)中考慮非常少，容易造成問題，出現(xiàn)問題時(shí)也不容易被發(fā)現(xiàn)；

（2）傳統(tǒng)列管換熱器還有一種U型管的布管方式，這種方式的缺點(diǎn)是內(nèi)部不容易實(shí)現(xiàn)全排空，容易產(chǎn)生死角，滅菌不*，給使用安全帶來隱患；

（3） 傳統(tǒng)列管換熱器采用雙脹接或者脹接后焊接的方法進(jìn)行制造，由于是逐個(gè)脹接和逐個(gè)焊接的方式進(jìn)行生產(chǎn)，不可避免導(dǎo)致裝配應(yīng)力不均勻，在使用過程中往往因?yàn)榉磸?fù)的冷熱交換導(dǎo)致泄露損壞，一旦損壞不易修復(fù)，更換不易。

6、系列化、標(biāo)準(zhǔn)化制造，無需維修，年久報(bào)廢后只需同系列同型號(hào)更換。