關鍵字：丙酸氯倍他索|檢測方法|含量|鑒別|澤諾生物
導讀：丙酸氯倍他索原料藥為腎上腺皮質激素類藥，是武漢澤諾生物常規(guī)生產的一種原料，在生產過程中公司技術人員不斷地總結與更新了一些常用的檢測方法，以下方法為公司質檢部同事歸納總結，僅供參考，希望可以給需要做丙酸氯倍他索原料藥檢測的朋友提供一些幫助。
中文名：
丙酸氯倍他索
別名：
氯氟甲潑尼松；氯倍他索丙酸酯；丙酸氯倍米松；氯倍他索；特美膚；丙酸氯氟美松；丙酸倍氯松；二丙酸氯倍他米松
英文名：
Clobetasol Propionate
結構式：

分子式與分子量：
C25H32ClFO5    466.99
含量（效價）：
丙酸氯倍他索為16β-甲基-11β-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C25H32ClFO5應為97.0%～103.0%。
性狀：
丙酸氯倍他索為類白色至微黃色結晶性粉末。在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。
熔點：
丙酸氯倍他索的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）為194～198℃，熔融時同時分解。
比旋度：
取丙酸氯倍他索，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度應為+99°至+105°。
鑒別：
（1）取丙酸氯倍他索少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（1→2） 2ml，搖勻，加硝酸銀試液數滴，即生成白色沉淀。
（2）丙酸氯倍他索的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》592圖）一致。
（3）丙酸氯倍他索顯有機氟化合物的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
有關物質：
取丙酸氯倍他索，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。
干燥失重：
取丙酸氯倍他索，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
重金屬：
取丙酸氯倍他索1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定:
照液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調節(jié)pH值至2.5）－乙腈－甲醇（425：475：100）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按丙酸氯倍他索峰計算不低于5000。
測定法：
取丙酸氯倍他索，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸氯倍他索對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
 
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