隧道式烘箱溫度驗(yàn)證-應(yīng)用案例

隧道式烘箱溫度驗(yàn)證-應(yīng)用案例-驗(yàn)證的目的：$r$n1、確認(rèn)滅菌與烘干過程中，烘箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合要求；$r$n2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h 值符合要求；$r$n3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；$r$n4、確認(rèn)預(yù)熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達(dá)到預(yù)期$r$n要求。

隧道式烘箱溫度驗(yàn)證-應(yīng)用案例-驗(yàn)證的目的：
1、確認(rèn)滅菌與烘干過程中，烘箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合要求；
2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h 值符合要求；
3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；
4、確認(rèn)預(yù)熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達(dá)到預(yù)期
要求。

隧道式烘箱溫度驗(yàn)證-應(yīng)用案例

一、隧道式烘箱溫度驗(yàn)證-應(yīng)用案例驗(yàn)證的目的：

1、確認(rèn)滅菌與烘干過程中，烘箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合要求；

2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h 值符合要求；

3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；

4、確認(rèn)預(yù)熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達(dá)到預(yù)期

要求。

二、驗(yàn)證客戶單位：常州方圓制藥有限公司

三、溫度驗(yàn)證設(shè)備：干熱滅菌隧道烘箱-

四、驗(yàn)證儀器的使用：

1、 Fluke VS20 多功能驗(yàn)證儀，主機(jī)可以zui多到 60通道，測溫范圍：-120 to1200℃

2、美國 Fluke 917X 干式計(jì)量爐

 

3、 驗(yàn)證專業(yè)探頭26xxA-PK-SW-8m；

 

4、隧道烘箱支架

 

 

五、驗(yàn)證步驟：

1、 探頭校準(zhǔn)

 本次驗(yàn)證準(zhǔn)備16根已編號(hào)的PT100型熱電阻干熱探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫300℃、

高溫 350℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在 320℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.5℃。

2、 探頭布置

將干熱探頭并排放在支架上面固定（保證在同一個(gè)截面上），放在隧道烘箱軌道入口處。開

啟滅菌隧道烘箱，探頭支架隨隧道進(jìn)入烘箱內(nèi)，干熱探頭線通過入口門縫緩緩進(jìn)入隧道烘箱

內(nèi)，驗(yàn)證儀啟動(dòng)記錄數(shù)據(jù)。（詳情見驗(yàn)證方案分布圖）

3、軟件設(shè)置

操作電腦設(shè)定好滅菌參數(shù)，首先測空載，檢查烘箱空載溫度均勻性。然后依次做滿

載分布、滿載穿透情況下溫度情況。

4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

a、溫度均勻性：在 320℃恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時(shí)間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時(shí)刻，同一截面所有測試

點(diǎn)的溫度zui大值與zui小值之差不得大于 10℃；

b、隧道烘箱恒溫段大于 5 分鐘，恒溫段溫度在 310℃與 330℃之間，冷卻段結(jié)束溫度在

50 度以下；c、 在滅菌過程中各測試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h 值合格。

5、生成報(bào)告

確認(rèn)工作結(jié)束，通過軟件生成 pdf 格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審

核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成zui終的溫度確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告包括

以下三個(gè)部分： 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書。

驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對驗(yàn)證的全過程及報(bào)告做出的綜合評(píng)價(jià)及zui終結(jié)論。

 

六、注意事項(xiàng)：

1、 本次隧道式烘箱溫度驗(yàn)證預(yù)計(jì)共做九次：

 恒溫段為 320℃滅菌條件下，空載三次、滿載分布三次、滿載穿透三次。

2、 確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可

靠接地；

3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩(wěn)定生產(chǎn)溫度環(huán)境下再開始溫度驗(yàn)證。

4、隧道烘箱一個(gè)周期比較短，當(dāng)探頭支架到達(dá)隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在

入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時(shí)，防止?fàn)C傷，防止探頭在隧道烘箱內(nèi)卡住扯不出來。

5、隧道烘箱運(yùn)行狀態(tài)良好，水、電等條件供應(yīng)正常；

6、 生產(chǎn)車間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內(nèi)循環(huán)正常，裝車崗位和滅菌崗位人

員到位操作。

 

七、公司簡介：

上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司，專業(yè)致力于溫度、濕度、壓力、電學(xué)、無損等檢測領(lǐng)域，為用戶提供*的測試儀器及信息。公司具有中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委會(huì)CNAS認(rèn)可及計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)，提供第三方測試、計(jì)量校準(zhǔn)與驗(yàn)證服務(wù)，為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供一站式的全面質(zhì)量解決方案，提升企業(yè)競爭優(yōu)勢，滿足其對品質(zhì)的更高要求。公司代理的產(chǎn)品和自主開發(fā)的測試系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于計(jì)量、質(zhì)檢、生命科學(xué)、制藥、食品、倉儲(chǔ)運(yùn)輸、科研、化工電子等行業(yè)。

地        址：上海市徐匯區(qū)漕寶路103號(hào)自動(dòng)化儀表城1206室