有線驗證滅菌設(shè)備溫度驗證系統(tǒng)

有線驗證滅菌設(shè)備溫度設(shè)備都附有專業(yè)計量站提供的校準(zhǔn)證書有線驗證滅菌設(shè)備溫度驗證系統(tǒng)，可手持，攜帶方便*準(zhǔn)確度 0.1℃，分辨率 0.01℃。*通用輸入通道16/24/48，實時顯示。*采樣率100通道/秒，10mS高速測量。*應(yīng)用RS485，多臺級聯(lián)，輕松擴(kuò)展通道。*適配器或鋰電池供電，適合各種場景。 34.656心 *測量數(shù)據(jù)文件可保存在內(nèi)存或U盤中。*可應(yīng)用手機(jī)端 APP，對驗證儀通道配置。

有線驗證滅菌設(shè)備溫度驗證系統(tǒng)，

溫度驗證儀是一種包括校準(zhǔn)系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等設(shè)備的綜合性儀器。一個完整的溫度驗證系統(tǒng)包括溫度驗證儀本體，干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對接引線器等附件。溫度驗證儀分有線系統(tǒng)與無線系統(tǒng)。有線的溫度驗證系統(tǒng)精度較高，價格相對于無線產(chǎn)品要低廉得多，并且容易校準(zhǔn)，耗材價格也會更加便宜。但在一些全封閉的區(qū)域內(nèi)沒有條件能夠使用有線的溫度驗證儀對設(shè)備進(jìn)行驗證時，就需要選擇無線系統(tǒng)來代替有線系統(tǒng)。溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)被眾多行業(yè)廣泛應(yīng)用，尤其在生物化工、制藥與食品等領(lǐng)域內(nèi)。溫度驗證儀在驗證溫度的操作流程中，其特定的過程必須要被驗證，主要原因是對產(chǎn)品的安全、質(zhì)量有所影響，并且有利于過程。在計算滅菌值時，即便是很小的溫度偏差也會造成非常大的錯誤，從而導(dǎo)致最后的測量錯誤是所有錯誤的綜合，因此數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的可靠性是非常重要的。

一、溫度驗證程序設(shè)計基本要求

　　濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則"五個方面要求：

　　(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；

　　(2)滅菌前，待實驗的容器中有高帶菌量，污染菌應(yīng)具有很強(qiáng)的耐熱性；

　　(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實驗；

　　(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實驗，找出容器中升溫最慢點(diǎn)的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；

　　(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

　　二、溫度驗證的功能測試步驟

　　由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：

　　前提： 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測試合格，現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在OQ運(yùn)行確認(rèn)。

　　1熱分布測試

　　目的：找出最冷點(diǎn)位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實驗，各3次以上。

　　2熱穿透測試

　　目的：肯定滅菌過程中被測試各點(diǎn)獲得無菌保證值，特別是最冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。

　　3 生物指示劑測試

　　目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設(shè)計進(jìn)行檢驗。步驟：(1)方案的設(shè)計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

　　4 偏差與調(diào)整

　　重新設(shè)計后，重復(fù)上面步驟。

　　5 填寫驗證實驗報告書

有線驗證滅菌設(shè)備溫度驗證系統(tǒng)，消毒滅菌設(shè)備溫度檢測。濕熱滅菌器驗證。滅菌器驗證系統(tǒng)。161XAVS

溫度分布驗證系統(tǒng)

【主要應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)?！烤唧w應(yīng)用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗箱；冰箱；凍干機(jī)；壓力容器等。