BinaxNOW瘧疾試紙

BinaxNOW瘧疾試紙

瘧疾(Malaria)是瘧原蟲(chóng)寄生于人體所引起的傳染病。經(jīng)瘧蚊叮咬或輸入帶瘧原蟲(chóng)者的血液而感染。不同的瘧原蟲(chóng)分別引起間日瘧、三日瘧、惡性瘧及卵圓瘧。本病主要表現(xiàn)為周期性規(guī)律發(fā)作，全身發(fā)冷、發(fā)熱、多汗，長(zhǎng)期多次發(fā)作后，可引起貧血和脾腫大。兒童發(fā)病率高，大都于夏秋季節(jié)流行。瘧疾流行于102個(gè)國(guó)家和地區(qū)，特別是在非洲、東南亞和中、南美洲的一些國(guó)家，惡性瘧死亡率*。
     BinaxNOW瘧疾試紙是美國(guó)一個(gè)獲FDA注冊(cè)的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品；是中國(guó)到目前為止一個(gè)獲得SFDA注冊(cè)的瘧疾快速診斷試劑；獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，并且獲WHO認(rèn)證瘧疾快速檢測(cè)試劑。

產(chǎn)品名稱(chēng)：

通用名稱(chēng)：瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱(chēng)：Binax NOW® Malaria Test

包裝規(guī)格

25人份/盒

預(yù)期用途

瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是體外免疫層析試驗(yàn)，用于定性檢測(cè)具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈血或毛細(xì)血管血中的惡性瘧原蟲(chóng)抗原和間日瘧原蟲(chóng)抗原，可對(duì)惡性瘧原蟲(chóng)，間日瘧原蟲(chóng)做出輔助診斷，并可對(duì)惡性瘧原蟲(chóng)和間日瘧原蟲(chóng)做出鑒別診斷。

該試驗(yàn)不用于無(wú)癥狀人群的篩查。

檢驗(yàn)原理

瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用的是薄膜免疫層析技術(shù)，該技術(shù)用單克隆抗體檢測(cè)靜脈血和末梢血中的惡性瘧原蟲(chóng)抗原和間日瘧原蟲(chóng)抗原，這兩種抗體與對(duì)照抗體固定到膜支持物上形成三條不同的線，膜支持物與樣品墊相連，結(jié)合有可視粒子的對(duì)照抗體和抗瘧原蟲(chóng)抗體浸滲在樣品墊上，組成檢測(cè)條。檢測(cè)條位于一塊書(shū)形鉸鏈狀的檢測(cè)卡中，與沖洗墊和吸收墊一道參與檢測(cè)板閉合后薄膜的清洗。

檢測(cè)時(shí)，將全血加到樣品墊上，標(biāo)本中存在的瘧原蟲(chóng)抗原與抗瘧原蟲(chóng)抗體結(jié)合物結(jié)合。將A試劑液加到檢測(cè)條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng)，在固定抗體處被捕獲，形成檢測(cè)線，固定的對(duì)照抗體捕獲對(duì)照結(jié)合物，形成對(duì)照線。一旦血標(biāo)本流過(guò)檢測(cè)條，就將檢測(cè)板閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A試劑把檢測(cè)條上多余的血液沖去。

檢驗(yàn)結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來(lái)解釋。15分鐘讀數(shù)時(shí)，陽(yáng)性結(jié)果將包括一條檢測(cè)線（或兩條檢測(cè)線）和一條對(duì)照線，陰性結(jié)果只產(chǎn)生一條對(duì)照線，陰性表明標(biāo)本中未檢出瘧原蟲(chóng)抗原。如果不出現(xiàn)對(duì)照線，不管檢測(cè)線出現(xiàn)與否，結(jié)果都為無(wú)效。

主要組成成份

1．檢測(cè)卡

2．A試劑：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。

3。毛細(xì)管：EDTA抗凝毛細(xì)管，用于將末梢全血加入到檢測(cè)卡中。

自備材料

采血針，滅菌拭子或棉球，時(shí)鐘，秒表或跑表

注：加樣時(shí)，要使用能加樣15μL體積的經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的加樣器。

儲(chǔ)存條件及有效期

試劑盒在2-37度貯藏。

試劑有效期為自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。

試劑在滿足貯藏條件的情況下可穩(wěn)定使用至效期（效期標(biāo)注在外包裝和試劑盒內(nèi)）結(jié)束。

樣本要求

EDTA抗凝的新鮮全血。手指血要立即測(cè)試，靜脈血可于2-30度保存3天，但測(cè)試前須平衡至室溫（15-30度），并*混勻。