醫(yī)藥用級(jí)輔料聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ資質(zhì)5kg/袋
聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ
Jubingxisuan ShuzhiⅡ
Polyacrylic ResinⅡ
本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以50:50的比例共聚而得。
醫(yī)藥用級(jí)輔料聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ資質(zhì)5kg/袋
聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ(polyacrylic resinⅡ)各典均有收載,只是名稱(chēng)不同,其中《美典33-國(guó)家處方集》28版稱(chēng)之為A型異丁烯酸共聚物,《歐洲藥典》7.0版和《英典》2010年版均稱(chēng)之為甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:1)。 [2] 聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ的平均分子質(zhì)量約為1.35×105,性狀通常為白色條狀物或粉末,在乙醇中易結(jié)塊,不同型號(hào)的市售品可能為粉末、水分散體或有機(jī)溶液。 [2] 聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ主要用作口服片劑和膠囊劑的薄膜衣材料,也可用在透皮給藥系統(tǒng)的骨架層中,以及直腸給藥制劑的新型凝膠基質(zhì)
【檢查】黏度 取本品6.0g,加乙醇100ml,微溫使溶解,用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),依法測(cè)定(通則0633第二法)[1],在 25℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò)50mPa·s。
重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十。 砷鹽 取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加硫酸5ml,加熱*炭化后,逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液(如發(fā)生大量泡沫,停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶,防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊),直至溶液無(wú)色。放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn),放冷,緩緩加水適量使成28ml,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【酸值】取本品約0.5g,精密稱(chēng)定,置250ml錐形瓶中,加75%中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)25ml,微溫使溶解,放冷,精密滴加聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化鈉5g與水10ml,用聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值(通則0713),按干燥品計(jì)算,應(yīng)為300~330
外 觀(guān):白色條狀物或粉末。
溶解度: 不溶于水,溶于極性有機(jī)溶劑如乙醇、海藻糖等。
用途:本片主要用作片劑、丸劑、顆粒劑的包衣材料和粘合劑。也可用于膠囊劑、膜劑等的制造,調(diào)節(jié)藥物的釋放部位和度,常用85—95%乙醇作溶劑,配成5—8%溶液作包衣用。