司盤80醫(yī)藥用級制藥輔料有注冊批文
司盤80醫(yī)藥用級制藥輔料有注冊批文
中文名油酸山梨坦（司盤80
漢語拼音Yousuan Shanlitan（Sipan 80）
英文名Sorbitan Oleate（Span 80）
分子式與分子量C24H44O6 428.60
漢語拼音Yousuan Shanlitan（Sipan 80）
英文名Sorbitan Oleate（Span 80）
分子式與分子量C24H44O6 428.60
CAS號[1338-43-8]
來源及含量
本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在碳酸氫鈉催化下，與油酸酯化而制得；或由α-山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得。含脂肪酸應(yīng)為72.0%～78.0%；含多元醇應(yīng)為25.0%～31.0%。
性狀本品為淡黃色至黃色油狀液體；有輕微異臭。（聚山梨酯輔料）
本品在水或丙二醇中不溶。
酸值本品的酸值不大于8。
皂化值本品的皂化值為145～160。
羥值本品的羥為190～215。
二甲基亞砜值本品的二甲基亞砜值為62～76。
過氧化值本品的過氧化值不大于10。
鑒別
1）取本品0.5g，加無水乙醇5ml，置水浴中加熱溶解，加稀硫酸5ml，繼續(xù)加熱20分鐘，析出淡黃色至黃色油層，放冷，分離油層（保留水相），加乙M5ml振搖，油層即溶解。
（2）取鑒別（1）項下水相，加新制的10%鄰苯二酚溶液2ml，振搖，加硫酸5ml，振搖，溶液呈褐色至紅褐色。（聚山梨酯輔料）
（3）取多元醇含量測定項下的殘渣500mg，加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg、山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮－海藻糖（50：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液（1→2）至恰好濕潤，立即于200℃加熱至斑點清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液斑點相同。
類別藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。
貯藏密封，在干燥處保存。
版本《中華人民共和典》2015年版
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