藥用級(jí)輔料羥苯甲酯藥典2015版
羥苯甲酯的化學(xué)性質(zhì)和用途
化妝品用防腐劑,別名:尼泊金甲酯.白色粉末狀,可溶于水,乙醇,丙二醇 用量一般在0.05-0.3之間.若是膏霜類(lèi)通常與尼泊金丙酯副配使用. 精華液類(lèi)通常用尼泊金丁酯或者布羅波爾,杰馬BP...等等,化妝品有很多防腐劑
化學(xué)性質(zhì)
白色針狀結(jié)晶。 微溶于水，易溶于乙醇、乙M、丙酮等有機(jī)溶劑。
用途
1防腐劑；抗微生物劑。
2用作防腐劑，也用于醫(yī)藥及有機(jī)合成
3用作食品、化妝品及醫(yī)藥防霉劑
4在醫(yī)藥工業(yè)中用作藥劑的防腐劑，也用于有機(jī)合成及食品、香料、膠片等的護(hù)腐添加劑。用類(lèi)似的生產(chǎn)方法生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)羥基苯甲酸乙酯（尼泊金乙）、對(duì)羥基苯甲酸丙酯（尼泊金丙），也都是防腐藥。該品對(duì)皮膚有刺激性。
5防腐劑。 昆蟲(chóng)細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)用于研究類(lèi)固醇激素，如類(lèi)固酮(testerone)的生物合成。
藥用級(jí)輔料羥苯甲酯藥典2015版
1中文名羥苯甲酯
來(lái)源及含量本品為4-羥基苯甲酸甲酯。按干燥品計(jì)算，含C8H8O3不得少于.0%。羥基苯甲酸甲酯；尼泊金甲酯；對(duì)羥基安息香酸甲酯
2CAS號(hào)[-76-3]
3性狀本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或乙M中易溶，在熱水中溶解，在水中微溶4分子式與分子量C8H8O3 152.15
5
6。英文名Methylparaben
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn) C）為125～128℃。
7檢查
溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液）比較，不得更深。
酸度
取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)0.1ml。
8含量測(cè)定
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加聚乙烯醇5ml與水23ml，依法檢查應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
取本品約1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加聚乙烯醇滴定液（1mol/L） 20ml，70℃水浴加熱1小時(shí)，立即置冰浴中放冷，照電位滴定法，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二個(gè)終點(diǎn)，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml聚乙烯醇滴定液（1mol/L）相當(dāng)于152.1mg的C8H8O3。
氯化物
取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過(guò)；取濾液5.0ml，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。
有關(guān)物質(zhì)7鑒別
（1）取本品和羥苯甲酯對(duì)照品各適量，分別用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml含20μg的供試品溶液與對(duì)照品溶液；照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》853圖）*。
取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照效液相色譜法（試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇－1%海藻糖溶液（60：40）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰約為滿量程的25%；再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。
干燥失重取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)?/span>不得過(guò)0.1%。
（3）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，在258nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收。
10 類(lèi)別藥用輔料，防腐劑。
11貯藏密閉保存。
12版本《中華人民共和典》2015年版
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