純蒸汽質(zhì)量檢測服務(wù) 第三方溫度驗證服務(wù) 陰涼庫驗證 滅菌器溫度驗證 冷庫驗證

一、驗證目的

脈動滅菌柜驗證 干熱溫度驗證服務(wù) 三方服務(wù)為滿足新版gmp驗證要求，一個能夠獨立工作的溫度驗證系統(tǒng)，具有縮短驗證試驗參數(shù)的設(shè)置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴(yán)格的驗證試驗數(shù)據(jù)報告等特點，將溫度驗證試驗的過程*地簡化。該裝置滿足fda 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21cfr part 11），并且符合上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗證的規(guī)范（en285，en554）。

二、脈動滅菌柜驗證 干熱溫度驗證服務(wù) 三方服務(wù)概述

GMP庫房溫濕度分布測試驗證  第三方庫房溫度驗證服務(wù)，冷庫驗證，陰涼庫驗證，常溫庫驗證驗證項目內(nèi)容：10~20℃恒溫庫  1  間，2~8℃冷庫  3 間。驗證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP附錄2《確認(rèn)與驗證》《科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《GSP五個附錄 》《中國藥典》技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010           《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010驗證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗證控制新版GSP冷庫驗證    驗證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測試驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據(jù)測試結(jié)果對各庫房日常監(jiān)測點終端安裝布點方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況，符合《規(guī)范》要求。GMP第三方冷庫驗證機(jī)構(gòu) 驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認(rèn)DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證OQ--穩(wěn)定性能確認(rèn)PQ--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結(jié)果評價--培訓(xùn)--驗證結(jié)果總體評價--出具驗證報告。

三、驗證對象

四、驗證方案