導(dǎo)言：

??從加拿大蒙特利爾會(huì)場(chǎng)傳來(lái)，中國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)（CFDA）剛剛通過(guò)成為正式的ICH成員。“正式的消息將會(huì)在兩周后發(fā)布”。這意味著中國(guó)開(kāi)始與藥品監(jiān)管體系接軌，未來(lái)中國(guó)藥品質(zhì)量也將會(huì)繼續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管。

什么是ICH

ICH，即人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ，是由美國(guó)、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門(mén)和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的。主要目的是協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化——類似WTO在各國(guó)貿(mào)易中扮演的角色。這意味著“中國(guó)的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入社會(huì)認(rèn)可的監(jiān)管體系中了”。

為什么要加入ICH？

2017中國(guó)藥物信息大會(huì)（DIA）會(huì)議上，國(guó)家食藥總局合作司司長(zhǎng)袁林也發(fā)出了相關(guān)訊號(hào)：“我國(guó)于今年3月提交了有條件加入ICH的申請(qǐng)。”

他表示中國(guó)加入ICH的時(shí)機(jī)已經(jīng)基本成熟了，現(xiàn)在是非常合適的時(shí)機(jī)，通過(guò)加入ICH，更好地加強(qiáng)交流和合作，助力我國(guó)的藥品審評(píng)審批制度改革，更好地推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新。這也是基于近年來(lái)國(guó)家食藥總局積極參與ICH活動(dòng)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂修改，已轉(zhuǎn)化和借鑒了ICH二十余部技術(shù)指南應(yīng)用于我國(guó)的藥品技術(shù)審評(píng)。

國(guó)內(nèi)藥業(yè)人士都認(rèn)為，中國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)不能再單打獨(dú)斗，因?yàn)橹袊?guó)目前醫(yī)藥行業(yè)真正急需改善的，是要建立一個(gè)基于科學(xué)研究和科學(xué)監(jiān)管的平等、順暢、的溝通體系，不僅是監(jiān)管部門(mén)和行業(yè)之間，更是監(jiān)管部門(mén)內(nèi)部，監(jiān)管體系之間的系統(tǒng)。而一旦加入ICH，會(huì)對(duì)中國(guó)的監(jiān)管部門(mén)及各方面提出更高的要求。

ICH的核心是發(fā)達(dá)國(guó)家制定標(biāo)準(zhǔn)讓其他國(guó)家接受，所以業(yè)內(nèi)有“*國(guó)家制定標(biāo)準(zhǔn)，二流國(guó)家生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品，三流國(guó)家提供原料”之說(shuō)。這樣的狀況在IT和通訊行業(yè)*，突出的例子就是微軟的電腦操作系統(tǒng)和安卓手機(jī)操作系統(tǒng)。

中國(guó)曾*被排除在ICH成員之外，因?yàn)槲覈?guó)認(rèn)可的藥物政策法規(guī)很大程度上是遵照WHO（世界衛(wèi)生組織）的標(biāo)準(zhǔn)。而WHO被認(rèn)為是zui低標(biāo)準(zhǔn)，ICH則是發(fā)達(dá)國(guó)家的zui低標(biāo)準(zhǔn)。但2001年中國(guó)加入WTO時(shí)，就包含了藥品質(zhì)量監(jiān)管需要和接軌的承諾，包括保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)、降低藥品進(jìn)口關(guān)稅、開(kāi)放藥品分銷(xiāo)服務(wù)和開(kāi)放醫(yī)療服務(wù)的市場(chǎng)等一系列條款。

中國(guó)作為*二大藥品市場(chǎng)，在藥品研發(fā)潛力快速增長(zhǎng)的今天，加入ICH可以給這個(gè)系統(tǒng)提供很多有利的信息，從這個(gè)意義上說(shuō)，“中國(guó)需要ICH，ICH也需要中國(guó)。”該信息轉(zhuǎn)自【南方周末】

    因此，我國(guó)藥企未來(lái)除了應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管的沖擊，還需要直面國(guó)家對(duì)于藥品質(zhì)量和創(chuàng)新提升的高標(biāo)準(zhǔn)、高要求！

    以口服液為例，口服液中如果存有玻璃渣子或者液位不均等問(wèn)題，我們藥企應(yīng)該怎么處理？如何通過(guò)便捷設(shè)備做到*的檢測(cè)與自動(dòng)監(jiān)管關(guān)聯(lián)。

該設(shè)備主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)里口服液瓶產(chǎn)品的高速自動(dòng)燈檢和貼標(biāo)，輕松實(shí)現(xiàn)燈檢與貼標(biāo)的無(wú)縫對(duì)接，且后端可與自動(dòng)包裝線體對(duì)接，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的自動(dòng)化生產(chǎn)。