北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司

主營(yíng)產(chǎn)品： 試劑管理軟件,化合物管理軟件,eCTDmanager,ComplianceWire

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公司信息

聯(lián)系人：
陳思
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上海市浦東新區(qū)達(dá)爾文路88號(hào)半島科技園11號(hào)樓4層
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QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)控制勢(shì)在必行

2018-1-5　　閱讀(677)

 

長(zhǎng)春鉆智制藥有限公司聯(lián)合創(chuàng)騰科技

打造合規(guī)化QC實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)

 
 

 

 隨

 

著這兩年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)大改革，制藥企業(yè)由單一的GMP認(rèn)證、跟蹤檢查的監(jiān)督管理模式向以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查等不斷創(chuàng)新的檢查模式，數(shù)據(jù)可靠性也成為FDA和CFDA的檢查重點(diǎn)。FDA發(fā)出的警告信中，被質(zhì)疑數(shù)據(jù)可靠性的藥企不乏國(guó)內(nèi)外藥企。未來藥企在進(jìn)行新藥申報(bào)及cGMP認(rèn)證時(shí)，也將會(huì)面臨國(guó)內(nèi)外日益嚴(yán)格的數(shù)據(jù)可靠性核查。在日趨嚴(yán)格和頻繁的檢查形勢(shì)下，未雨綢繆，加快完善QC實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性風(fēng)險(xiǎn)控制刻不容緩！

 

長(zhǎng)春鉆智制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“鉆智制藥”）成立于2013年6月，為上海鉆智生物科技有限公司法人斥資設(shè)立的一家致力于生物制藥的*。根據(jù)公司總體規(guī)劃，采取技術(shù)引進(jìn)或與同類型其它生物制藥企業(yè)合作等方式豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。計(jì)劃正式投產(chǎn)后將會(huì)接受FDA現(xiàn)場(chǎng)核查，公司高層具有較高的生產(chǎn)過程控制風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，高度重視檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和合規(guī)化建設(shè)，期望為產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)奠定法規(guī)基礎(chǔ)。為此，鉆智制藥與北京創(chuàng)騰科技有限公司合作，采用LES+LIMS方案打造合規(guī)化的QC實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)。

 

 

 

LES：cGMP合規(guī)的QA/QC實(shí)驗(yàn)室SOP執(zhí)行系統(tǒng)

——生產(chǎn)檢測(cè)質(zhì)量合規(guī)的信息化方案

LES致力于實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)過程的自動(dòng)化和無紙化，為GMP環(huán)境下的QA/QC實(shí)驗(yàn)室提供遵循法規(guī)要求、基于SOP執(zhí)行的電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)QA/QC分析實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集和報(bào)告的自動(dòng)化，*符合QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性ALCOA+CCEA的法規(guī)要求。

 

LES“玻璃屏下的方法”執(zhí)行SOP
直接采集儀器數(shù)據(jù)

 

 

LES功能

LES功能價(jià)值

數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求

SOP文件管理：通過拖拽可視化組件的方式快速編輯SOP文件

具有邏輯判斷的功能，能夠根據(jù)數(shù)據(jù)錄入結(jié)果自動(dòng)判斷后續(xù)執(zhí)行的操作步驟或是結(jié)論

Complete：完整的，無遺漏

 

方法執(zhí)行：通過移動(dòng)端“玻璃屏下的方法”執(zhí)行分析方法操作步驟

不再需要翻閱紙質(zhì)的SOP文檔，*的保證了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)過程執(zhí)行的可控性

Contemporaneous同步的： 記錄與操作同步

Consistent：一致性，無差異

數(shù)據(jù)采集自動(dòng)化：支持串口儀器以及帶工作站儀器的連接，并解析數(shù)據(jù)結(jié)果文件自動(dòng)采集數(shù)據(jù)

儀器數(shù)據(jù)自動(dòng)獲取至測(cè)試相關(guān)輸入項(xiàng)，不需要手動(dòng)謄抄，減少出錯(cuò)率

Original 原始的：原始*手?jǐn)?shù)據(jù)，未經(jīng)轉(zhuǎn)手的

Accurate準(zhǔn)確的：與實(shí)際操作相一致的，無主觀造假或者客觀輸入錯(cuò)誤

數(shù)據(jù)審核：數(shù)據(jù)復(fù)核界面“標(biāo)識(shí)旗”，能夠幫助復(fù)核人員迅速審閱特殊項(xiàng)

加速數(shù)據(jù)審核的周轉(zhuǎn)流程，加強(qiáng)部門之間的協(xié)作，提高企業(yè)生產(chǎn)力

Attributable 可追溯的：通過記錄中的簽名可以追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者

生成電子實(shí)驗(yàn)記錄單：打印原始報(bào)告的操作要有相關(guān)人員的電子簽名和記錄

將SOP方法執(zhí)行過程中錄入的數(shù)據(jù)集中產(chǎn)生電子實(shí)驗(yàn)記錄單，保證信息的準(zhǔn)確性和結(jié)果可追溯性

Legible清晰的：可讀性、修改可追溯性、*性

電子簽名：符合FDA 21CFR Part11、EU-GMP技術(shù)要求

電子簽名具有法規(guī)依從性

Attributable 可追溯的：通過記錄中的簽名可以追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者

審計(jì)追蹤：實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改情況進(jìn)行跟蹤

*符合GMP法規(guī)對(duì)于數(shù)據(jù)修改的要求

Available 可獲得的：數(shù)據(jù)在審計(jì)時(shí)可見，不被隱藏

統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫中與LIMS數(shù)據(jù)交互

基于數(shù)據(jù)庫層級(jí)保存和傳輸數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存和傳輸?shù)恼鎸?shí)性和可靠性

Enduring *的：原始數(shù)據(jù)*保存，不易刪除、丟棄

 

 
LIMS：基于工作流的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)

 

藥品生產(chǎn)與過程控制涉及到人、機(jī)、料、法、環(huán)五大基本要素，LIMS可以解決生產(chǎn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要素的信息管理問題，為實(shí)驗(yàn)室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。LIMS符合GxP要求，符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)能夠提供完整的審計(jì)追蹤功能，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

 

北京創(chuàng)騰科技有限公司擁有
LES+LIMS綜合方案得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)
 

 

LES產(chǎn)品在藥企GMP領(lǐng)域就有很高的地位，是一個(gè)*驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室SOP執(zhí)行平臺(tái)，嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)人員按照SOP執(zhí)行并實(shí)現(xiàn)步驟控制，加速實(shí)驗(yàn)記錄復(fù)核和審批，*保障QC檢測(cè)的完整性和可靠性。LIMS系統(tǒng)穩(wěn)定、配制簡(jiǎn)單、擴(kuò)展性靈活、系統(tǒng)功能完備。創(chuàng)騰科技LES+LIMS成功上線用戶有四川科倫制藥、協(xié)和麒麟、浙江藥檢所、國(guó)藥集團(tuán)、藥明康德等。其中四川科倫制藥迄今為止，整個(gè)集團(tuán)15個(gè)基地的QC實(shí)驗(yàn)室通過合規(guī)化的LES+LIMS解決方案實(shí)現(xiàn)QC實(shí)驗(yàn)室無紙化管理?？苽惣瘓F(tuán)在嚴(yán)格遵從藥品管理行業(yè)法規(guī)和新版GMP的前提下，建立*、的實(shí)驗(yàn)室信息化管理平臺(tái)，在系統(tǒng)運(yùn)行期間經(jīng)歷了多次GMP檢查，驗(yàn)證了該系統(tǒng)法規(guī)的高符合度。

 

 

北京創(chuàng)騰科技目前擁有超過60人的咨詢、實(shí)施、驗(yàn)證和開發(fā)隊(duì)伍，是國(guó)內(nèi)實(shí)施基于GCP/GLP/GMP/17025規(guī)范的信息系統(tǒng)zui多的企業(yè)。所有實(shí)施、驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員均來自于國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥公司和實(shí)驗(yàn)室，并都通過相關(guān)的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證方法學(xué)培訓(xùn)。實(shí)施團(tuán)隊(duì)熟悉GxP行業(yè)法規(guī)的要求，了解FDA等政府部門對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的審查重點(diǎn)，熟悉并遵循驗(yàn)證方法學(xué)GAMP5，了解醫(yī)藥企業(yè)客戶的實(shí)際業(yè)務(wù)流程，為LES+LIMS的成功實(shí)施和驗(yàn)證奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 

創(chuàng)騰科技 . 信息化未來

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