公司動(dòng)態(tài)
剛剛,3大首仿藥獲批了!
閱讀:580 發(fā)布時(shí)間:2017-1-13“易瑞沙”中國版來了!
▍首仿來了!
昨日(12日),國家食藥監(jiān)總局(CFDA)公布,批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產(chǎn)仿制藥品上市。
與之對應(yīng)的三款原研藥物分別為肺癌治療明星藥物“易瑞沙”、抗艾滋病藥物“施多寧”和乙肝藥物“韋瑞德”,均為各自領(lǐng)域內(nèi)一線治療藥物。
根據(jù)CFDA昨日公開的信息,此次批準(zhǔn)的齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片、成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內(nèi)仿制成功的藥品,與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。
國家*數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示,截至2017年1月,國內(nèi)已有50家公司在申請吉非替尼的仿制;9家藥企申請仿制依非韋倫,49家公司在申請富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
不僅如此,總局同時(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)國產(chǎn)原料藥的上市,實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑的國產(chǎn)化——戰(zhàn)爭一觸即發(fā)。
▍市場爭奪戰(zhàn)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2015年中國用于癌癥治療的總花費(fèi)達(dá)1070億美元,同比增長11.5%。從2015年抗腫瘤藥物市場數(shù)據(jù)分析,單克隆抗體藥物占據(jù)36.92%,常規(guī)化療藥物占據(jù)27.84%,小分子靶向藥物占22.94%。
在剛性需求下,近年中國抗腫瘤藥物醫(yī)院用藥市場呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢——2015年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院肺癌化療藥物市場已達(dá)65.09億元,同比上一年增長了5.61%,保守測算中國肺癌治療市場已達(dá)到260億元的市場規(guī)模。
僅以易瑞沙為例,仿制藥通道的打開將迅速改變現(xiàn)有肺癌治療市場的格局。
公開數(shù)據(jù)顯示,我國肺癌發(fā)病率每年增長26.9%,肺癌已成為我國*惡性腫瘤死亡原因,目前,我國每4例惡性腫瘤死亡者中就有1例是肺癌患者,預(yù)計(jì)到2025年,我國肺癌病人將達(dá)到100萬,成為世界*肺癌大國。
巨大的疾病市場下,臨床一線治療藥物易瑞沙*成為zui的癌癥治療藥物——即便在癌癥藥物代購產(chǎn)業(yè)鏈條源頭的印度,易瑞沙也是zui熱門的代購單品。
來自印度藥物代購的信息,英國易瑞沙(IRESSA)目前在國內(nèi)售價(jià)大概是5000元10粒,每粒250mg,按照每天一顆用量,月均1.5萬;印度易瑞沙銷售價(jià)格合RMB1500~1800上下,價(jià)格懸殊。
面對廣泛的公眾需求,2016年5月20日,國家*向社會(huì)公布了*國家藥品價(jià)格談判結(jié)果:慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯,非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物??颂婺岷图翘婺崛N藥物入圍,降幅分別為67%、54%、55%,價(jià)格分別為490元、1399元和2358元。
而此番放開仿制后,已經(jīng)降價(jià)55%的易瑞沙和降價(jià)67%的韋瑞德,價(jià)格將進(jìn)一步下降,仿制藥的出現(xiàn)也將原本壟斷的市場*卷入廝殺和競爭中。
2016年初開始,CFDA對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥以及臨床急需等藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
截至2016年12月底,已公布了12批藥物優(yōu)先審評(píng)審批目錄,涉及191個(gè)注冊申請,并將在隨后繼續(xù)加大對具有明顯臨床價(jià)值、治療艾滋病等重大疾病藥物研發(fā)申報(bào)的支持力度,鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量。
來源:賽柏藍(lán) 作者:觀滄海