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藥用級(jí)殼聚糖 cp15版藥典 有注冊(cè)批件
藥用級(jí)殼聚糖 cp15版藥典 有注冊(cè)批件
殼聚糖
Kejutang Chitosan
[9012-76-4]
本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無(wú)分支二元多聚糖。
【性狀】 本品為類白色粉末，無(wú)臭，無(wú)味；
本品微溶于水，幾乎不溶于乙醇。
【鑒別】 （1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402）。
（2）稱取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%的十二烷基硫酸鈉溶液5ml，生成凝膠狀團(tuán)塊。
【檢查】 黏度 精密稱取本品1.0g，加1%冰醋酸100ml，攪拌使*溶解，用NDJ—1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò)標(biāo)示量的80%～120%。
脫乙酰度 取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時(shí)使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬?。以下式?jì)算脫乙酰度。脫乙酰度應(yīng)大于70%。
式中D.D.%為脫乙酰度，%；
NHCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；
VHCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml；
NNaOH為氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；
VNaOH為氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L的體積，ml；
G為供試品稱重，g；
W為干燥失重項(xiàng)下減失重量，％；
0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被?，g；
9.94%為理論氨基含量。
酸堿度 取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.5。
蛋白質(zhì) 取本品0.1g，加入10ml量瓶中，以1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取適量該溶液，依法測(cè)定（通則0731第五法），蛋白質(zhì)含量不得過(guò)0.2%。
干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，后以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822*法），含砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之一。
【類別】 藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。
【貯藏】 密閉、涼暗處干燥保存。
【標(biāo)示】 以mPa·S或Pa·s為單位標(biāo)明黏度。
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