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2007-3-20 閱讀(3041)
批準(zhǔn)發(fā)布的13項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)*、*批準(zhǔn)(中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告2005年第13號(hào)、2006年第1號(hào))，GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全要求》等13項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下： |
一、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) （一）GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全要求》 （二）GB9706.26-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：腦電圖機(jī)安全要求》 （三）GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：輸液泵和輸液控制器安全要求》 以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年8月1日起實(shí)施。 二、推薦性標(biāo)準(zhǔn) |
（一）GB/T16886.17-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：可瀝濾物允許*的建立》 （二）GB/T19971-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)匯編》 （三）GB/T19972-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南》 （四）GB/T19973.1-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法*部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)》 （五）GB/T19973.2-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第二部分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)》 （六）GB/T19974-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》 以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年4月1日起實(shí)施。 （七）GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》（替代GB/T14233.2-1993） 該標(biāo)準(zhǔn)自2006年5月1日起實(shí)施。 （八）GB/T20012-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀》 （九）GB/T20013.1-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第1部分：輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)》 （十）GB/T20013.2-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第2部分：閃爍照相機(jī)和單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置》 以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年6月1日起實(shí)施。 整理： 湖南凱達(dá)科學(xué)儀器有限公司 詳細(xì)地址：湖南省長(zhǎng)沙市勞動(dòng)西路327號(hào)凱華大廈B棟三樓 郵政編碼：410007 ： 5159066 5811540 ：-810 公司： 電子郵件：kaida@
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