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藥典認(rèn)證科研微晶蠟 有注冊(cè)批文 申報(bào)
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【鑒別】(1)取本品適量,置蒸發(fā)皿中,加熱融化,點(diǎn)燃熔融物,火焰明亮,有石油味。 (2)取本品約0.5g,置試管中,加*0.5g,輕輕振搖,混勻,加熱,將產(chǎn)生的硫化氫氣體導(dǎo)入醋酸鉛試液50ml中,溶液顏色逐漸由無(wú)色變?yōu)楹谏?【檢查】酸堿度 取本品35.0g,置250ml分液漏斗中,加沸水100ml,劇烈振搖5分鐘,分取水層,再加沸水50ml振搖洗滌,重復(fù)兩次,合并水層溶液,加酚酞指示液1滴, 煮沸,溶液不顯微紅色;另取同法制備所得的水溶液,加甲基橙指示液0.1ml,溶液不顯微紅色。 顏色 取本品適量,水浴加熱使熔融,取熔融液5ml,與同體積的對(duì)照液(取比色用氯化鈷液1.2ml、比色用重鉻酸鉀液1.8ml與水2ml,混勻)比較,不得更深。 有機(jī)酸類 取本品20.0g,置250ml錐形瓶中,加中性稀乙醇100ml,加熱回流10分鐘,加酚酞指示液1ml,振搖,立即用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液變?yōu)榉奂t色。消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)0.4ml。 油脂和樹(shù)脂 取本品10.0g,加20%氫氧化鈉溶50ml,加熱回流30分鐘,放冷。分取水層,加稀硫酸200ml,不得生成油狀物質(zhì)和沉淀。 灰分 取本品1.0g,置已恒重的坩堝中,緩慢加熱至*炭化,在500-600℃使*灰化并至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取本品2.0g,緩慢加熱至*炭化,在450~550℃熾灼使*灰化,取出,放冷,加鹽酸2ml,水浴蒸干,殘?jiān)哟姿?ml與水15ml,作為供試品溶液。依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 【類別】藥用輔料,包衣劑,控制釋放載體等。
藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí),為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分,是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ),在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。
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