不同廠家10%阿莫西林可溶性粉質(zhì)量評價(jià)方案
一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>
通過本實(shí)驗(yàn)比較10%阿莫西林可溶性粉的質(zhì)量和使用效果，篩選性價(jià)比的產(chǎn)品。
二、實(shí)驗(yàn)材料
（一）實(shí)驗(yàn)可溶性粉樣品
廠家1、廠家2、廠家3、廠家4、廠家5-10，由物料采購部抽取藥品樣品，每個(gè)廠家0.5-2kg小包裝袋3袋。記錄批號、生產(chǎn)日期。
（二）實(shí)驗(yàn)動物
雞每組12只，共計(jì)8-10個(gè)實(shí)驗(yàn)組。設(shè)置空白對照組。
（三）儀器與實(shí)際
主要儀器：液相色譜儀；pH測定儀；溫度計(jì)；水浴鍋
主要試劑：磷酸二氫鉀；乙腈；氫氧化鉀
三、實(shí)驗(yàn)方法和測定指標(biāo)
（一）溶解性實(shí)驗(yàn)
1、方法：室溫25℃，取不同廠家產(chǎn)品20g溶解于100ml的水中，觀察溶解情況。稱取試驗(yàn)藥品3g、5g和20g配制成3%（w/v）、5%（w/v）和20%（w/v）溶液，超聲攪拌5分鐘，觀察測試藥品水溶液澄清度，*澄清的為溶解，混濁者為溶解性不好，*不溶者為不溶解。
2、標(biāo)準(zhǔn)：溶解度大于或等于5%（w/v）為合格品，適合養(yǎng)殖場自動飲水給藥系統(tǒng)使用。
（二）穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
1、穩(wěn)定性破壞實(shí)驗(yàn)
（1）25℃，90%濕度條件下保存1、2、3、5、10天，HPLC檢測含量，觀察性狀。
（2）60℃，75%濕度條件下保存1、2、3、5、10天，HPLC檢測含量，觀察性狀。
2、水中穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
（1）方法：室溫25℃，分別取產(chǎn)品0.6g和20g溶于1L飲用水中，攪拌使溶解，分別于0h、1h、2h、3h、5h、10h、12h、24h按2010版《中國獸藥典》阿莫西林可溶性粉含量檢測項(xiàng)下HPLC方法，以阿莫西林的峰面積進(jìn)行比較，將0h時(shí)計(jì)為100%。觀察顏色變化和含量是否降解。
（2）標(biāo)準(zhǔn)：溶于水后穩(wěn)定性好。5小時(shí)內(nèi)阿莫西林基本上未發(fā)生降解。
（三）胃酸濃度
方法：分別取各樣品20g，溶解于0.1mol/L鹽酸溶液中，攪拌溶解后，置37℃恒溫水浴，分別于0、30、60、120分鐘按照獸藥典阿莫西林可溶粉含量測定的方法，觀察含量變化情況。
（四）血藥濃度
1、方法：分別給實(shí)驗(yàn)動物直接喂服含同等劑量不同廠家的阿莫西林，給藥后在不同時(shí)間點(diǎn)采集血液，采用HPLC-NS法測定不同時(shí)間點(diǎn)的血藥濃度，按照《獸用化學(xué)藥品生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的規(guī)定執(zhí)行。分別于0.3、0.6、1.2、1.8、2.4、3.0、3.6、、、、、、12小時(shí)（假設(shè)半衰期4小時(shí)）
2、標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算曲線峰面積，與原研樣品進(jìn)行對照。結(jié)果不宜過高。
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