干燥設(shè)備 粉碎設(shè)備 混合設(shè)備 反應(yīng)設(shè)備 過濾分離設(shè)備 過濾材料 滅菌設(shè)備 萃取設(shè)備 貯存設(shè)備 傳熱設(shè)備 鍋爐 塔設(shè)備 結(jié)晶設(shè)備 其他制藥設(shè)備
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閱讀：813發(fā)布時(shí)間：2018-4-11
產(chǎn)品名稱： | 凝血酶 | ||||||
編號(hào)： | EP1204 | 規(guī)格： | 20～1,000IU/mg凍干粉 | 包裝： | 袋裝 | 單價(jià)： |
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凝血酶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 本品為經(jīng)無菌過濾后的豬血凝血酶溶液，或凝血酶溶液經(jīng)冷凍干燥而得。所含凝血酶效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的90%以上。
凝血酶凍干粉產(chǎn)品使用方法及注意事項(xiàng) 凝血酶溶液產(chǎn)品使用方法及注意事項(xiàng) | |||||||
編 號(hào) | 名 稱 | 包 裝 | 規(guī) 格 | 單 價(jià) |
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EP1204 | 凝血酶 | 袋裝 | 20～1,000IU/mg凍干粉 | 3.00元/1000IU |
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EP1314 | 超氧化物歧化酶 | 5 g | ≥3000U/mg | 800.00 |
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EP1318 | 月桂酸修飾超氧化物歧化酶 | 5 g | ≥3000 U/mg | 2000.00 |
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EP0418 | 脫氧核糖核酸酶 | 100 mg | ≥400 kunitz units/mg | 3,200.00 |
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EP0717 | 纖維蛋白原 | 1 g |
| 380.00 |
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（3）播散期，是激活的Ⅴ因子和Ⅹ因子形成復(fù)合物，促使大量凝血酶原（Ⅱ因子）轉(zhuǎn)化為凝血酶，通過“凝血酶爆發(fā)”完成凝血過程。因此只要有足夠的纖維蛋白原，凝血酶就會(huì)發(fā)揮關(guān)鍵的酶促作用。凝血酶是凝血新模式關(guān)注的關(guān)鍵酶。
二、血凝酶可不是凝血酶
早在二十世紀(jì)30年代就開始研發(fā)凝血酶的類似物，60年代用于臨床。Klobusitzky教授首先從巴西洞蝮蛇（圖2）（Brothrops atrox）毒液中提取不含毒性成分的蛇凝血素酶（homecoagulase）或巴曲酶（Batroxobin），以促進(jìn)纖維蛋白原生成纖維蛋白[2]（圖3、4）。為了與凝血酶相區(qū)別稱之為血凝酶或類凝血酶。血凝酶還可以從矛頭腹蛇、白眉蛇和尖吻蛇中提取，血凝酶即巴曲酶。血凝酶每支含1千克氏單位（KU）的凍干粉，使用前要先用無菌水1 ml稀釋。靜注一般5～10 min有效，20～30 min達(dá)到峰值，可持續(xù)2 h，一次可注射2 KU，每日總量不超過8 KU。1 KU血凝酶＝50 μg巴曲酶＝0.3 IU凝血酶。血凝酶還可局部外用。但血凝酶的效果如何，多少KU為劑量尚需進(jìn)一步研究。
三、凝血酶只能外用不能注射
從豬血或牛血中提取凝血酶原液，加入凝血活酶及鈣，便激活成凝血酶，它可在傷口局部將纖維蛋白原轉(zhuǎn)變成纖維蛋白凝塊，用于控制毛細(xì)血管或靜脈出血。凝血酶為白色凍干粉劑，從100 IU～10,000 IU有七種規(guī)格，可直接將干粉敷在創(chuàng)面上。消化道止血時(shí)用溫開水溶解口服。但凝血酶有抗原性，對(duì)本品過敏或過敏體質(zhì)者禁用。
凝血酶絕不可與血凝酶混淆或弄錯(cuò)，近期有人誤將凝血酶凍干粉當(dāng)成血凝酶，稀釋后給患者靜脈注射，導(dǎo)致肢體麻木、青紫，相當(dāng)危險(xiǎn)。
四、小 結(jié)
總之，凝血酶是促進(jìn)凝血過程的關(guān)鍵酶，它貫穿在凝血的始終。血凝酶是凝血酶的代用品或者類似物，術(shù)前5～10 min靜注可以提高凝血酶效果，但是療效需進(jìn)一步證實(shí)。凝血酶干粉不是血凝酶干粉，不能靜脈注用，只能局部應(yīng)用。
http://zy.yaozh.com/biaozhun/2015yd02/yaodian02525.pdf 中國藥典
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凝血酶 凍干粉
Ningxuemei Dongganfen
Lyophllizlng Thrombin Powder
本品為牛血或豬血 中提取的凝血酶原5經(jīng)激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無菌凍干制品。按 無 水 物 計(jì) 算 ^每 lm g 凝 血酶 的 活 力 不 得 少 于 10單 位 。含凝血酶應(yīng)為標(biāo)示量 的 80%?150% 。
【制法要求】 本 品 應(yīng) 從 檢 疫 合 格 的 牛 或 豬 血 中 提 取 ， 生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 的 要求。本品為動(dòng)物來源9應(yīng)有有效去除病毒或病毒滅活的方法和措施9所用動(dòng)物的種屬應(yīng)明確。
【 性狀】 本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每lm l中 含 500單 位 的 0. 9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。
【 檢查】 水 分 取 本 品 , 照水分 測 定 法 （ 逋 則 0832*法 1)測 定 ，含 水 分 不 得 過 5。 0% 。裝 量 差 異 應(yīng) 符 合 注 射 劑 項(xiàng) 下 的 有 關(guān) 裝 量 差 異 的 規(guī) 定(通則 0102) 。無 菌 取 本 品 ， 用 適 宜 溶 劑 溶 解 后 ，依 法 檢 查 （通則
1101)， 應(yīng)符合規(guī)定。
【效價(jià)測定】 纖 維 蛋 白 原 溶 液 的 制 備 取 纖 維 蛋 白原 4 卩0。9% 氯 化 鈉 溶 液 適 量 溶 解 ， 用 0。05m ol/L 磷酸氫二鈉 溶 液 或 0。05m ol/L 磷 酸 二 氫 鈉 溶 液 調(diào) 節(jié) p H 值 至 7. 0 ?7。L 再 用 0。9% 氯 化 鈉 溶 液 稀 釋 制 成 含 （h 1% 凝固 物的溶液 ， 備 用 。標(biāo) 準(zhǔn) 品 溶 液 的 制 備 取 凝 血 酶 標(biāo) 準(zhǔn) 品 ，加 0„ 9%氯化鈉溶液溶解并分別定量稀釋制成每l m l 中 含 5. 0 單 位 、6. 4 單 位 、8。0 單 位 與 10. 0 單位的標(biāo)準(zhǔn)品溶液。供 試 品 溶 液 的 制 備 取 本 品 5 瓶 ，分別 加 適 量 0。9%氯化鈉溶液溶解5并全量轉(zhuǎn)移至同一量瓶中， 用上述溶液稀釋至刻度 9搖 勻 。精密量取適量， 用上述氯化鈉溶液定量稀釋制成每lm l中 約 含 7 單位的供試品溶液。測 定 法 取 內(nèi) 徑 1cm、 長 l( k m 的 試 管 4 支 9各精密加入纖 維 蛋 白 原 溶 液 ()• 9m L置 37°C 士0。5°C水 浴 中 保 溫 5 分 鐘 ，再分別精密量取上述4 種濃度的標(biāo)準(zhǔn)品溶液各0 。Im L 迅速加入各試管中9立 即計(jì) 時(shí) 、搖 勻 s置 37°C ± 0。5°C水 浴 中 ， 觀察纖維蛋白的初凝時(shí)間。每 種 濃 度 測 5 次 9求 平 均 值 （5 次測定之zui大值與zui小値的差不得超過平均值的10% 9否則重測）。標(biāo)準(zhǔn) 品溶液 的 濃 度 應(yīng) 控 制 凝 結(jié) 時(shí)間 在14?60 秒 為 宜 。以標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)（單位）的對(duì)數(shù)為橫坐標(biāo)， 凝 結(jié) 時(shí) 間 （ 秒 ）的對(duì)數(shù)為縱坐標(biāo) ， 進(jìn)行直線回歸。精 密 量 取 供 試 品 溶 液 0。lm l, 按上述方法平 行 測 定 5 次 9求 出 凝 結(jié) 時(shí) 間 的 平 均 值 （ 誤差要 求同標(biāo)準(zhǔn) 曲線）9用直線回歸方程求得單位數(shù)，計(jì) 算 ，即得。
【 類別】 局部止血藥。
【規(guī)格】 （1)200單位 （2)500單位 （3)1000單位
(4)2000 【貯藏 單 位 (5)5000 1 密 封 ， 10°c單 位 (6)10 以下貯 存
主營產(chǎn)品：進(jìn)口經(jīng)銷撲爾敏，美洛昔康，酮康唑，米諾地爾，匹可硫酸鈉。生產(chǎn)硼氫化鉀，硼氫化鈉，茶堿，茶皂素等原料。
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