體外試劑用純化水設(shè)備

濱潤為上海濱潤環(huán)?？萍加邢薰酒煜缕放啤?/span> 濱潤始終專注于水處理設(shè)備系統(tǒng)的綜合服務(wù)，是國內(nèi)近十年來zui早開展水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化制造及服務(wù)的品牌。

2015年濱潤在業(yè)內(nèi)*實(shí)現(xiàn)純水設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)、制造、安裝、管理，并將標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用于醫(yī)藥制水系統(tǒng)，逐漸成長為的水設(shè)備制造與系統(tǒng)方案提供商。 設(shè)備簡介 系統(tǒng)采用當(dāng)今*的雙級反滲透及EDI去電離子純化水處理技術(shù)，有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)，使產(chǎn)水水質(zhì)滿足工藝用水水質(zhì)要求，系統(tǒng)具有自動(dòng)化程度高、一鍵式啟動(dòng)、操作簡單方便、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、運(yùn)行費(fèi)用低、綠色環(huán)保、維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)，系統(tǒng)采用全不銹鋼配置，整體制造精良，布局規(guī)范，精致美觀，運(yùn)行穩(wěn)定，操作簡單方便。可用于制藥用水、體外診斷試劑用水、醫(yī)院供應(yīng)室用水、大輸液用水、科研無菌水、口服液用水等；符合2015版 中典要求，符合美國、歐洲藥典要求；可通過GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證。 工藝流程 原水—原水罐—原水泵—多介質(zhì)過濾器—板式換熱器—活性炭過濾器—軟水器—保安過濾器—一級高壓泵—一級RO系統(tǒng)—二級高壓泵—二級RO系統(tǒng)—純化水罐—純化水供水泵—臭氧殺菌系統(tǒng)—紫外線殺菌器—純化水用水點(diǎn) 設(shè)備功能 原水罐功能：儲(chǔ)存系統(tǒng)當(dāng)自來水?dāng)嗨斐傻南到y(tǒng)瞬間斷水事故，也能讓系統(tǒng)的進(jìn)水壓力與水量保持穩(wěn)定運(yùn)行。對自來水中的懸浮物、膠體、顆粒形成一定的沉淀作用，從而利于后續(xù)設(shè)備的進(jìn)一步有消除處理。 多介質(zhì)過濾器功能：利于石英砂和無煙煤的不同粒徑大小組成一個(gè)過濾層，去除水中懸浮物、膠體、以及其它微粒，使RO系統(tǒng)的進(jìn)水SDI值≤5，滿足RO的進(jìn)水要求。 活性炭過濾器功能：利用活性炭*的吸附特性，去除水中異色、異味、余氯等；以防止自來水中的余氯，對RO造成不可逆的化學(xué)劣化。 CIP清洗系統(tǒng)功能：定期對RO膜進(jìn)行清洗。 雙級反滲透主機(jī)功能：主要是通過反滲透過濾，達(dá)到生產(chǎn)純化水之目的。 PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)功能：通過PH調(diào)節(jié)，脫除CO2，保證二級反滲透產(chǎn)水水質(zhì)。 純化水水罐功能：儲(chǔ)存反滲透產(chǎn)水且為終端純化水用水點(diǎn)提供水源。 純化水供水泵功能：為用水點(diǎn)輸送純水。 臭氧殺菌器功能：定期清洗消毒純化水管路及純化水罐。 紫外線殺菌器功能：殺滅水中殘留細(xì)菌，保證出水水質(zhì)。

為了滿足體外診斷試劑用水的需求， 上海濱潤可以為用戶提供一套質(zhì)量可靠的應(yīng)用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水機(jī)、純化水處理設(shè)備。上海濱潤生產(chǎn)的BR系列水純化系統(tǒng)以自來水為進(jìn)水，根據(jù)用戶的要求可以生產(chǎn)二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產(chǎn)水電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等指標(biāo)均滿足 2015 藥典關(guān)于純化水、注射用水等的電導(dǎo)率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲(chǔ)存要求。 還可以對水純化系統(tǒng)提供全套驗(yàn)證程序，由多年經(jīng)驗(yàn)的驗(yàn)證工程師，使用經(jīng)校驗(yàn)的儀器和經(jīng)驗(yàn)證的工作手冊，協(xié)助用戶完成相關(guān) GMP 等的系統(tǒng)驗(yàn)證。另外提供以純化水為進(jìn)水，生產(chǎn)蒸餾水。產(chǎn)水達(dá)到《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產(chǎn)廠家的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室使用要求。
體外診斷試劑用純化水機(jī)的概況：我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內(nèi)*的40%。
目前涉及到體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)比較多，尤其是對其中大量使用的基礎(chǔ)介質(zhì) – 純水，標(biāo)準(zhǔn)中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑*的組成部分，涉及到生產(chǎn)，質(zhì)檢，使用等各個(gè)步驟，用水是否達(dá)標(biāo)相當(dāng)關(guān)鍵。下面整理出了部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:
體外診斷試劑用純化水機(jī)不僅符合中典純化水處理設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》2007版規(guī)定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：
第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。
第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：