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粉末直接壓片法也可廣泛用于新型制劑

閱讀：3060發(fā)布時間：2006-07-10

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粉末直接壓片法除了在普通片劑生產(chǎn)中應(yīng)用外，在新型制劑如分散片、速釋片（包括速崩片和速溶片）、緩釋片等的應(yīng)用中，也顯示出不可比擬的優(yōu)勢。

用于分散片的速釋片的制備

分散片是指在水中能迅速崩解、均勻分散的片劑，它可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。口腔速釋片為服用時不需用水，在口腔中能快速崩解或快速溶解（口腔內(nèi)30秒鐘崩解或溶解）的片劑。與普通片劑相比，速成釋片具有速崩、速成溶、起效快、吸收充分、生物利用度高、副作用少等優(yōu)點，近幾年發(fā)展十分迅速。這兩種新型制劑的制備方法有直接壓片法、濕顆粒法、冷凍干燥法等。粉末直接壓片法以其工藝簡單、成本低、生產(chǎn)周期短、不以必使用有機溶劑等優(yōu)點，成為近年來研究的熱點。分散片和速釋片制備的關(guān)鍵是選用合適的快速、崩解劑，目前常用的崩解劑有微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉等。速釋牌子要求輔料為優(yōu)。而常用輔料職微晶纖維素等為非水溶性的，所以開發(fā)新型的適用于速釋片的藥用輔料是一個新課題。

用于緩釋片的制備

按照要求，緩釋制劑尤其是水溶性藥物的緩釋制劑，既要控制初期的釋放度，也要控制中期的釋放度，同時更要使服藥數(shù)小時后大部分藥物被釋放出來，也就是說緩釋片在整個釋藥過程中應(yīng)緩慢釋放藥物。從工藝角度分析，緩釋材料在普通濕法制粒中所表現(xiàn)的黏度較大，因而制軟材困難，甚至無法制粒。即使可以制粒，顆粒硬度也很大，壓出的片劑產(chǎn)生嚴(yán)懲的花斑，片面甚至出現(xiàn)大量孔隙，從而加快了緩釋片的釋放，有時還會出現(xiàn)突釋。而粉末直接壓片比濕法制粒的釋放度要小，且工藝簡單，重現(xiàn)性好，原輔料浪費減少。另外，如果采用高吸水性、高膨脹性的輔料，將無法采用濕法制粒制備顆粒，這時只有采用粉末直接壓片法。

用于中藥新型固體制劑的制備

中藥固體制劑由于提取物成分復(fù)雜、黏度高，普遍存在崩解難的問題，在一定程度上限制了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化、規(guī)范化及藥效的發(fā)揮。若采用崩解劑和新型稀釋劑，按速成釋片的設(shè)計思路以粉末直接壓片法進(jìn)行中藥固體制劑的處方優(yōu)選和工藝試制，想念會獲得理想的結(jié)果。


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