懸浮粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警值的設(shè)置，早期大部分的在線(xiàn)粒子系統(tǒng)集成商都采用的是將28.3L/min的測(cè)量值直接乘以35.3來(lái)?yè)Q算成1立方的累加數(shù)據(jù)。這種計(jì)算方法大大提高了企業(yè)合規(guī)的成本，特別是某些生物藥品本身就特別昂貴；頻繁的報(bào)警可能意味著更多的損失。為此英國(guó)Pharmagraph推出了全新的“事件監(jiān)測(cè)”、“合規(guī)性預(yù)測(cè)”、“1m³報(bào)警監(jiān)測(cè)”、“1m³緩存復(fù)位”等軟件功能為早期的可能報(bào)警提供預(yù)測(cè)，以達(dá)到合規(guī)的批次報(bào)告而又避免了頻繁報(bào)警帶來(lái)的損失。該功能已經(jīng)在的隔離器和灌裝線(xiàn)制造商: groninger、SKAN、Franz Ziel、B+S應(yīng)用，我們將在下篇文章中介紹“合規(guī)預(yù)測(cè)和groninger隔離器案例”。

 

一、“1m³報(bào)警監(jiān)測(cè)”

       英國(guó)Pharmagraph和PHSS一直主推的是采用“滾動(dòng)累加”方法，即從個(gè)1分鐘開(kāi)始，逐個(gè)累加每個(gè)1min的測(cè)量值直到第36分鐘，再通過(guò)“歸一化”將36個(gè)累加值乘以35.3147/36（0.98096）以獲得近似準(zhǔn)確的1m³粒子數(shù)量；依次類(lèi)推，再將2~37個(gè)1min測(cè)量值累加；再3~38分鐘累加……

 

二、“1m³緩存復(fù)位”

        為了避免在累加的過(guò)程中因?yàn)槟承┣闆r的出現(xiàn)，如：某個(gè)1分鐘數(shù)據(jù)可能出現(xiàn)的異常帶來(lái)報(bào)警持續(xù)36分鐘的情況，Pharmagraph粒子監(jiān)測(cè)軟件做了一些創(chuàng)新設(shè)計(jì)：當(dāng)1m³報(bào)警產(chǎn)生，主管或者經(jīng)理在確認(rèn)產(chǎn)生報(bào)警的條件已經(jīng)不存在的時(shí)候，根據(jù)法規(guī)要求需要在軟件中輸入文本以確認(rèn)報(bào)警；一旦輸入報(bào)警確認(rèn)，軟件自動(dòng)將“1m³累加器中的緩存”清空；累加器從1分鐘開(kāi)始重新計(jì)算累加，這樣*避免了上述36分鐘持續(xù)報(bào)警的產(chǎn)生。而整個(gè)過(guò)程粒子計(jì)數(shù)器不停止工作也不會(huì)重啟，Audit Trail文件自動(dòng)記錄“累加器重新工作”。

 

三、“事件監(jiān)測(cè)”

       根據(jù)法規(guī)要求，當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器每分鐘的測(cè)量值如果連續(xù)出現(xiàn)異常，比如個(gè)1分鐘0.5µm粒子出現(xiàn)>100；第二個(gè)1分鐘0.5 µm粒子又出現(xiàn)>100；第三次1分鐘0.5 µm粒子再次出現(xiàn)>100的情況，這種持續(xù)產(chǎn)生的異常，系統(tǒng)需要作為“異常事件”產(chǎn)生報(bào)警。

PHSS建議的報(bào)警設(shè)置，如下圖：

 

如圖所示，當(dāng)5.0µm粒子連續(xù)3次每分鐘出現(xiàn)1個(gè)粒子的情況，次記錄在報(bào)警記錄中，但不作為報(bào)警輸出而僅是“信息提示”；連續(xù)第二次產(chǎn)生1個(gè)粒子仍然記錄在報(bào)警記錄中，但還不作為報(bào)警輸出而僅是“軟件自動(dòng)確認(rèn)”；連續(xù)第三次產(chǎn)生1個(gè)粒子，這時(shí)軟件需要作為報(bào)警輸出，并需要手動(dòng)確認(rèn)。

Pharmagraph軟件增加了“事件監(jiān)測(cè)”功能，如下圖：

       除了上述提到的28.3L/min的ABC三個(gè)連續(xù)異常的監(jiān)測(cè)；軟件還增加了D可以作為異常事件的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)值允許根據(jù)需要設(shè)置。

 

       Pharmagraph是PHSS組織成員；提供專(zhuān)業(yè)粒子監(jiān)測(cè)軟件30年；支持met one 6000系列、7000系列緩存數(shù)據(jù)的下載讀取和便攜式3400系列數(shù)據(jù)下載。

       支持PMS、Lighthouse便攜式粒子計(jì)數(shù)器的數(shù)據(jù)下載，支持PMS 公司Rnet（Modbus）和Airnet在線(xiàn)粒子計(jì)數(shù)器驅(qū)動(dòng)。

       MX6000專(zhuān)業(yè)粒子計(jì)數(shù)器通訊器自帶32G存儲(chǔ)。

       粒子計(jì)數(shù)器即插即用，無(wú)需任何配置，絕不斷訊！

       上海榕蒽智能科技有限公司是英國(guó)Pharmagraph*代理，并接受Pharmagraph系統(tǒng)和驗(yàn)證的全面培訓(xùn)；為pharmagraph系統(tǒng)的中國(guó)用戶(hù)提供技術(shù)服務(wù)。