前篇文章介紹過“事件監(jiān)測”、“1m³的累加”、“1m³累加器復(fù)位”，在本篇文章中將介紹“合規(guī)預(yù)測和groninger隔離器應(yīng)用案例”。

 

     “合規(guī)預(yù)測”是通過不斷地將前6、9、12、18分鐘測量值進(jìn)行累加換算成1m³值，軟件通過比較該6、9、12、18個(gè)樣品的歸一化累加值是否超過法規(guī)的規(guī)定值來提前預(yù)測1m³是否會超標(biāo)；經(jīng)PHSS統(tǒng)計(jì)，這樣預(yù)測的效率高達(dá)90%以上。

 

      enVigil-IMS是專門針對隔離器應(yīng)用而開發(fā)的粒子監(jiān)測系統(tǒng)；迄今為止用戶有g(shù)roninger、BAUSCH+STROBEL、Franz Ziel、SKAN等等。系統(tǒng)包含了軟件、粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。

      下圖是隔離器內(nèi)的點(diǎn)位布置圖：系統(tǒng)采用一個(gè)粒子一個(gè)浮游菌的配置。

      監(jiān)測系統(tǒng)原理圖：系統(tǒng)包含了隔離器的浮游菌采樣器和粒子計(jì)數(shù)器的采樣管路3通球閥用來在隔離器VHP滅菌時(shí)對計(jì)數(shù)器的保護(hù)；以及隔離器密封性測試時(shí)切斷外接真空。

      下圖為數(shù)據(jù)處理過程：首先在隔離器觸摸屏上輸入批次號、enVigil-IMS軟件記錄批次號以及粒子數(shù)據(jù)和浮游菌數(shù)據(jù)、生成批次報(bào)告保存在批次文件夾。

      下圖是groninger隔離器的HMI人機(jī)界面，在HMI界面的左下角有一個(gè)VNC，點(diǎn)擊該按鈕，軟件自動切換到IMS軟件界面。

      軟件界面可以切換到每臺粒子計(jì)數(shù)器狀態(tài)界面，進(jìn)行數(shù)據(jù)查看、曲線圖、報(bào)表、報(bào)告等數(shù)據(jù)處理。

     

      快速的groninger滴眼液生產(chǎn)線，每分鐘處理400個(gè)塑料小瓶的灌裝。為避免灌裝線停機(jī)而帶來的產(chǎn)品損失，系統(tǒng)需要提前預(yù)測粒子報(bào)警以避免停機(jī)而帶來的產(chǎn)品損失，為此IMS軟件報(bào)警設(shè)置如下：

     “事件監(jiān)測”是用來監(jiān)測連續(xù)3次的28.3L/min測量值是否都超過系統(tǒng)設(shè)定值，作為“事件”通知操作員，灌裝線不停。

     “合規(guī)預(yù)測”是分別滾動累加前6個(gè)、9個(gè)、12個(gè)、18個(gè)測量結(jié)果進(jìn)行歸一化換算來提前預(yù)測；這種預(yù)測結(jié)果用來提前規(guī)范人員操作，灌裝線不停。

    “合規(guī)監(jiān)測”是按照真實(shí)的1m³的累加值來判斷報(bào)警，該報(bào)警和隔離器等設(shè)備聯(lián)動；灌裝線停機(jī)。

    “1m³復(fù)位”是在無法避免地產(chǎn)生了1m³報(bào)警的情況下，一旦報(bào)警被確認(rèn)累加器自動復(fù)位；灌裝線快速啟動！

 

       Pharmagraph粒子監(jiān)測系統(tǒng)通過執(zhí)行這一系列的算法，避免了在無菌灌裝的過程中真正的1m³不合規(guī)的報(bào)警產(chǎn)生而引起的灌裝線停機(jī)帶來的產(chǎn)品損失！

 

      Pharmagraph是PHSS組織成員；提供專業(yè)粒子監(jiān)測軟件30年；支持met one 6000系列、7000系列緩存數(shù)據(jù)的下載讀取和便攜式3400系列數(shù)據(jù)下載。

      支持PMS、Lighthouse便攜式粒子計(jì)數(shù)器的數(shù)據(jù)下載，支持PMS 公司Rnet（Modbus）和Airnet在線粒子計(jì)數(shù)器驅(qū)動。

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