2017年1月更新的PIC/S附件1關于潔凈區(qū)運行期間微生物監(jiān)測的推薦限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積(見表1)。

 

　　表1:pic/s附錄1微生物污染推薦限值(a)。注：(a)這些是平均值，(b)單個沉降板可暴露不到4小時。
 

　　盡管從藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司應為沒有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測而收到了FDA 483信函；這是因為浮游菌的檢測結果關系到產(chǎn)品的批次放行，并反映了產(chǎn)品質量。
 

　　FDA Warning Letter example (2016)“Air and surface sampling within all classified areas is not adequate based on the following:
 

　　1.Viable particulate sampling was not conducted inside your Ante room, Gowning room, Buffer room and laminar flow hood during certification of these above classified areas.”
 

　　一、什么是撞擊法浮游菌采樣？
 

　　如圖中所示，活性粒子隨著氣流的流向改變，大的粒子會因為慣性撞擊在培養(yǎng)基上，而小的顆粒會隨著氣流而帶走。

因此并不是所有的浮游菌采樣器都能具備這樣的物理能力將盡可能小的粒子撞擊在培養(yǎng)皿上；然而，提高采樣空氣的流速有可能因為機械損傷或者打碎了細菌或微小真菌團而引起粒子存活率的下降(見ISO14698-1附錄B)。
 

　　ISO14698附錄B的描述如下；取樣速率在D50值和保證活性粒子不被破壞之間做折衷選擇：

 

　　二、什么是D50值？
 

　　D50值是指活性粒子通過浮游菌采樣器后大粒子都能撞擊到培養(yǎng)基，而某些粒徑小于一定值的粒子可能有50%的活性粒子撞擊到培養(yǎng)基，還有50%可能隨氣流帶走的小粒徑。因此，上通常將D50值視為空氣采樣器的分辨率，即：浮游菌采樣器可以物理捕獲的小顆粒的粒子粒徑。
 

　　三、物理采集效率：采樣器收集各種大小顆粒的能力。無論是活性、還是非活性粒子，這種效率都是相同的。物理效率取決于許多因素，而采樣頭的幾何結構和空氣采樣器的內(nèi)部設計，包括介質的高度，甚至環(huán)境條件都會影響物理效率。因此浮游菌采樣器的物理采集效率的第三方認證是非常重要的，他代表了這種浮游菌采樣器的采樣效率獲得了認可。
 

　　四、生物采集效率：代表活性粒子采集的能力。代表采集過程活性不能被破壞。
 

　　ISO14698附錄B的描述如下：

 

　　五、采樣器的選擇，選擇合適的浮游菌采樣器需要考慮以下因素：
 

　　活性粒子的類型和大小
 

　　活性粒子對采樣過程的敏感性(是否破壞活性)
 

　　預期活性粒子數(shù)量
 

　　浮游菌采樣器是否流量測量功能
 

　　適宜的培養(yǎng)基
 

　　采樣時間和持續(xù)時間
 

　　采樣環(huán)境中的環(huán)境條件(比如溫度)
 

　　采樣裝置對單向氣流的干擾
 

　　D50值和流速的匹配性
 

　　iVAS一體化浮游菌采樣器，設計用于隔離器浮游菌采樣和便攜式浮游菌采樣；一臺采樣器可做兩種流量(100L和50L)，D50值低至1.1µm。
 

　　iVAS智能浮游菌采樣器已獲得英國索爾茲伯里公共衛(wèi)生部的物理和生物采集效率測試認證。

 

　　標準的modbus通訊協(xié)議允許集成浮游菌采樣系統(tǒng)；系統(tǒng)可以增加粒子監(jiān)測：

 

　　上海榕蒽智能科技有限公司是提供專業(yè)的粒子監(jiān)測系統(tǒng)集成和無線溫濕度監(jiān)測；是英國Pharmagraph*代理，并接受Pharmagraph系統(tǒng)和驗證的全面培訓；為pharmagraph系統(tǒng)的中國用戶提供技術服務。